Opioidet. AIFA vendos paralajmërim të ri në etiketë. Mund të shkaktojnë varësi

tags: AIFA, OPIOIDET, varësi, rrezikshmëri

Artikuj lidhur

29-02-2024 | Medikamentet opioide të përshkruara gjatë shtatzënisë shtojnë rrezikun për lindje të parakohshme

13-07-2021 | Artriti reumatoid. AIFA: indikacione të reja mbi përdorimin e tofacitinibit

15-07-2020 | Barnat opioide. AIFA: Fentanili dhe tramadoli nuk jepen për përdorim të paautorizuar

Të gjitha produktet mjekësore në shitje për publikun (me përjashtim të atyre që janë vetëm për përdorim spitalor), që përmbajnë një opioid, duhet të përfshijnë në pjesën e përparme të etiketës së jashtme, në mënyrë të qartë e të dukshme, një etiketë ad hoc ku shkruhet: "Përmban opioid. Mund të shkaktojë varësi". Ky është shënimi i Agjencisë Italiane të Barnave, drejtuar të gjitha kompanive mbajtëse të autorizimit për hedhje në treg të barnave që përmbajnë opioide.

Kjo masë është bërë e nevojshme nga një opinion i shprehur marsin e kaluar në Komisionin Tekniko-Shkencor të agjencisë, sipas të cilit "disa pacientë mund të mos jenë të vetëdijshëm për përmbajtjen e barit, veçanërisht nëse ai ka një emër të shpikur".
Gjithashtu, u vlerësua e nevojshme "të vendoset një paralajmërim specifik mbi rrezikun e mundshëm të varësisë". Kompanitë e lartpërmendura duhet të paraqesin në AIFA një kërkesë për modifikim të autorizimit për hedhje në treg brenda tridhjetë ditësh, ndërsa ndryshimet në etiketim duhet të bëhen "jo më vonë se tre muaj pas datës së publikimit të ndryshimit në Fletoren Zyrtare".

Lotet e prodhuara tashmë dhe që nuk përmbajnë modifikimin në kohën e botimit në Fletoren Zyrtare dhe për tre muajt e ardhshëm do të qëndrojnë në treg, deri në datën e skadimit të barnave.