sht162020

Skleroza e shumëfishtë. Studim i ri mbi efikasitetin e ozanimodit

Artikuj lidhur

25-08-2021 | Mangësi të mëdha në raportimin e efekteve anësore të barnave gjatë studimeve klinike

28-12-2020 | Skleroza e shumëfishtë. Siponimodi ngadalëson përparimin e aftësisë së kufizuar dhe përmirëson përpunimin konjitiv

03-09-2024 | Menopauza. Të dhëna të reja pozitive për medikamentin Elinzanetant

Celgene, tani pjesë e Bristol-Myers Squibb, ka shpallur rezultatet paraprake të një studimi afatgjatë (Studimi i zgjatur i fazës 3, Daybreak) që forcojnë profilin e efikasitetit dhe të sigurisë së ozanimodit në pacientët me forma recidivuese të sklerozës së shumëfishtë. Studimi përfshiu 2,494 pacientë të cilët kishin përfunduar më parë një studim të fazës 1, 2 ose 3 me ozanimod, me një trajtim mesatar prej 35,4 muajsh në studimin Daybreak.

Këto të dhëna do të paraqiten në MSVirtual 2020: Takimi i 8-të i Përbashkët ACTRIMS-ECTRIMS. Në studimin e zgjatur Daybreak, nuk janë verifikuar probleme afatgjata të sigurisë me ozanimodin. Në 24 dhe 36 muaj, respektivisht 79% dhe 75% e pjesëmarrësve nuk kishin patur recidiva dhe në 3 dhe 6 muaj u konfirmua përparimi i aftësisë së kufizuar në 10.8% dhe 8.6% të pjesëmarrësve në studim, respektivisht. Përqindja e lezioneve të reja ose zgjatuese të T2 përmes skanimit në 24 muaj ishte e ngjashme, pavarësisht grupit të trajtimit në studimin origjinal (Radiance, Sunbeam dhe studimet klinike RPC01-1001), siç ishte përqindja e lezioneve që rritnin gadoliniumin në 24 muaj.

"Kuptimi i efekteve terapeutike afatgjata, thekson Bruce Cree, kërkues në studim dhe profesor i Neurologjisë Klinike në Universitetin e Kalifornisë San Francisco (UCSF), mund t'i ndihmojë mjekët të identifikojnë trajtimin më të përshtatshëm për pacientët me sklerozë të shumëfishtë. Studimi Daybreak na jep një pamje të rëndësishme të profilit afatgjatë të sigurisë dhe efikasitetit të ozanimodit".
Në studim, nga 2,494 pacientë të trajtuar, 2,039 (81.8%) raportuan ngjarje anësore për shkak të trajtimit. 236 (9.5%) ishin të rënda dhe 56 (2.2%) e ndërprenë studimin për shkak të tyre. Ngjarjet anësore më të zakonshme ishin nazofaringiti (17.9%), migrena (14%), infeksioni i traktit të sipërm respirator (9.9%) dhe limfopenia (9.6%), reduktimi i numrit të qelizave të bardha të gjakut. Shkalla e ngjarjeve anësore, duke marrë parasysh ekspozimin ndaj barnave, u ul me kalimin e kohës.