Dermatiti atopik. Në Evropë, aprovohet antitrupi monoklonal

Komisioni Evropian ka aprovuar antitrupin tralokinumab për trajtimin e dermatitit atopik mesatar/të rëndë te pacientët e rritur që janë kandidatë për terapi sistemike. Kjo u bë e ditur nga Leo Pharma, që ka nënvizuar se autorizimi i BE-së e bën tralokinumabin "antitrupin e parë monoklonal tërësisht human, me afinitet të lartë, të aprovuar, që lidh dhe frenon në mënyrë specifike citokinën IL-13, një faktor përcaktues i shenjave dhe simptomave të dermatitit atopik".

Vendimi evropian është i vlefshëm në të gjitha shtetet anëtare të BE-së, Islandë, Norvegji dhe Lihtenshtejn. Po zhvillohen procedura të mëtejshme rregullatore me Agjencinë Rregullatore të Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor (MHRA), Britani e Madhe, Administratën e Ushqimit dhe Barnave në SHBA dhe organe të tjera anembanë botës. Drita jeshile e BE-së - shpjegon një shënim - mbështetet nga të dhënat e studimeve klinike në të cilat tralokinumabi ka treguar se përmirëson ndjeshëm shenjat dhe simptomat e lidhura me dermatitin atopik, me norma të qëndrueshme të përgjigjes ndaj trajtimit, që rriten gradualisht me kalimin e kohës. Përgjithësisht, bari tolerohet mirë, me një frekuencë dhe ashpërsi të ngjarjeve anësore të krahasueshme me ato që shihen me placebon dhe është vënë re që pakëson kruajtjen dhe përmirëson cilësinë e përgjithshme të jetës. Tralokinumabi do të jetë i disponueshëm në formën e një shiringe të mbushur me 150 mg/ml për injeksion subkutan, që do të administrohet në një dozë fillestare prej 600 mg, e ndjekur nga 300 mg, me javë të alternuara. Terapia mund të përdoret e vetme, ose në kombinim me kortikosteroide lokale (TCS).

"Duke synuar citokinën IL-13 me afinitet të lartë, tralokinumabi ka treguar se mund të pakësojë shenjat dhe simptomat e dermatitit atopik dhe të nxisë përmirësimin me kalimin e kohës", thotë Stephan Weidinger (Departamenti i Dermatologjisë dhe Alergologjisë në Spitalin Universitar Schleswig-Holstein, Kiel, Gjermani, i cili mori pjesë në studimet klinike mbi barin. Miratimi - specifikohet në shënim - bazohet kryesisht në rezultatet e sigurisë dhe efikasitetit që dalin nga studimet e fazës III, Ecztra 1, 2 dhe Ecztra 3, të cilat përfshinin më shumë se 1,900 pacientë të rritur me dermatit atopik mesatar/të rëndë. Të dhënat e sigurisë u vlerësuan duke marrë parasysh një grup prej 5 studimesh me përzgjedhje rastësore, dyfish të verbër, të kontrolluar me placebo, duke përfshirë Ecztra 1, 2 dhe Ecztra 3, një studim me dozë të ndryshueshme dhe një studim mbi përgjigjen e vaksinës.