mar222024
Reforma e barnave. Propozimet e PE mbi mbrojtjen e të dhënave
Në kuadër të novatorizmit dhe sigurisë në sektorin farmaceutik, Parlamenti Evropian ka nxjerrë për zbatim disa propozime të rëndësishme mbi rishikimin e legjislacionit farmaceutik në BE. Objektivi është i trefishtë: të nxitet novatorizmi, të garantohet siguria në furnizim dhe të përmirësohet aksesueshmëria ndaj barnave.
Kohëzgjatja e mbrojtjes së të dhënave: 7.5 vjet + 2 vjet mbrojtje pas hedhjes në treg
Me qëllim nxitjen e novatorizmit, anëtarët e PE-së propozojnë që periudha e mbrojtjes së të dhënave të jetë shtatë vjet e gjysmë, plus dy vite mbrojtje pas miratimit për hedhje në treg. Shoqëritë mund të marrin 12 muaj mbrojtje shtesë për produktet që nuk përmbushin nevojat mjekësore, 6 muaj për studime klinike krahasuese dhe 6 muaj të tjerë nëse një pjesë e konsiderueshme e studimit dhe zhvillimit ndodh në BE, në bashkëpunim me qendra kërkimore evropiane, duke arritur një kufi maksimal prej tetë vjet e gjysmë për mbrojtjen e të dhënave. Është parashikuar një zgjatje prej mbi 12 muajsh e mbrojtjes tregtare për indikacione të reja të rëndësishme terapeutike.
Barnat jetime mund të kenë deri në 11 vjet ekskluzivitet tregu nëse i përgjigjen nevojës së shtuar mjekësore jo të përmbushur. Këto masa janë menduar për të shpërblyer shoqëritë farmaceutike që investojnë në studime dhe zhvillim e sidomos ato që përballojnë nevojat mjekësore jo të përmbushura, që kryejnë studime klinike, apo që bashkëpunojnë me qendra kërkimore në BE. Në veçanti, iu kushtua vëmendje edhe luftës kundër rezistencës antimikrobike (AMR), me promovimin e studimit dhe zhvillimit të antimikrobikëve të rinj. Parlamenti rekomandon të ndërmerren iniciativa për futjen e trajtimeve të reja në treg dhe të ketë shpërblime për synimet e arritura. Për më tepër, u propozua që shtetet anëtare të BE-së, apo qendrat shëndetësore të kenë qasje të përbashkët ndaj antimikrobikëve të rinj përmes një modeli abonimi. Praktikisht, autoritetet shëndetësore do të paguajnë një tarifë fikse për të pasur akses ndaj këtyre barnave, pavarësisht përdorimit. Ky sistem u propozua për t'u siguruar që prodhuesit e antimikrobikëve të kenë të ardhura ekonomike të qëndrueshme dhe njëkohësisht që shtetet të kenë qasje ndaj trajtimeve të nevojshme.
Norma më të rrepta për vlerësimin e rrezikut mjedisor
Propozimi përfshin edhe normat e përforcuara për vlerësimin e rrezikut mjedisor, duke u kërkuar shoqërive të paraqesin një vlerësim të rreziqeve në momentin që një bar hidhet në treg. Agjencia Evropiane e Barnave ka parashikuar të ngrejë një grup pune ad hoc me qëllim vlerësimin e rrezikut mjedisor, duke theksuar rëndësinë e masave të zbutjes, që mbulojnë të gjithë ciklin jetësor të barnave. Me qëllim shtimin e pavarësisë dhe efikasitetit të reagimit ndaj urgjencave shëndetësore, deputetët propozuan edhe që Autoriteti Evropian për Përgatitjen dhe Reagimin ndaj Urgjencave Shëndetësore (HERA) të jetë një strukturë e veçantë nën drejtimin e Qendrës Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC). Me këtë ndryshim, BE synon të fuqizojë kapacitetin e saj në përballimin e cenimeve shëndetësore më urgjente, duke përfshirë edhe rezistencën antimikrobike dhe mungesat e barnave.
Këto deklarata pasqyrojnë një angazhim të madh ndaj reformës së legjislacionit farmaceutik të BE-së, duke theksuar rëndësinë e përballimit të sfidave shëndetësore aktuale dhe të ardhshme për të siguruar qasje të drejtë dhe të gjerë ndaj barnave në të gjithë Evropën. Parlamenti Evropian, nëpërmjet diskutimeve dhe votimeve të ardhshme të planifikuara, po përgatitet të arrijë një legjislacion të fuqishëm që synon të forcojë atraktivitetin e tregut dhe qasjen e të gjithë qytetarëve evropianë ndaj trajtimeve mjekësore.
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240318IPR19419/eu-pharmaceutical-policy-meps-support-comprehensive-reform