shk212022
Vaksina pneumokokale. Bari i ri i aprovuar nga EMA
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka miratuar vaksinën pneumokokale konjugate 20 valente, e cila do të tregtohet në Bashkimin Evropian (BE) me emrin tregtar APEXXNAR. Këtë e ka bërë të ditur kompania Pfizer. Vaksina është miratuar për imunizimin aktiv për parandalimin e sëmundjes invazive dhe pneumonisë, shkaktuar nga Streptococcus pneumoniae tek individët 18 vjeç e lart.
Vaksina e re pneumokokale e gjeneratës së ardhshme 20 valente e Pfizer-it përfshin 13 serotipe tashmë të pranishme në vaksinën PREVENAR 13® dhe 7 konjugate të tjera polisakaride kapsulare (serotipet 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F), që shkaktojnë sëmundjen pneumokokale invazive (IPD) dhe janë shoqëruar me shkallë të lartë të vdekshmërisë, rezistencës ndaj antibiotikëve dhe/ose meningjitit.
Autorizimi EMA për këtë vaksinë pneumokokale bazohet në provat nga një program studimesh klinike te të rriturit, duke përfshirë një studim të Fazës 1 dhe 2 dhe tre studime të Fazës 3 (NCT03760146, NCT03828617 dhe NCT03835975), që përshkruan sigurinë dhe vlerësuan imunogjenicitetin e vaksinës. Mbi 6,000 subjekte të rritura, 18 vjeç e lart, u regjistruan në tre studimet e Fazës 3, përfshirë të rritur të moshës 65 vjeç e lart. Popullata përfshinte të rritur me gjendje mjekësore kronike të qëndrueshme, të rritur naivë ndaj vaksinës pneumokokale dhe të rritur me një histori të mëparshme të vaksinimit ndaj pneumokokëve.
Këto studime kishin bërë që Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, të komentonte pozitivisht mbi barin më 17 dhjetor 2021.
Autorizimi aktual është i vlefshëm në të 27 shtetet anëtare të BE-së, plus Islandën, Lihtenshtejnin dhe Norvegjinë. EMA kishte pranuar më parë rishikimin e Aplikimit për Autorizimin e Marketingut të Pfizerit (MAA) për vaksinën kandidate të konjuguar pneumokokale 20 valente në shkurt 2021.