mar22021
Antitrupat monoklonalë anti-Covid. CHMP-ja miraton kombinimin. Rastet kur duhet përdorur
Kombinimi i dy antitrupave monoklonalë casirivimab e imdevimab, i njohur gjithashtu si Regn-Cov2, për trajtimin e Covid-19, ka marrë miratimin e Komitetit të Barnave për Përdorim Njerëzor në EMA, për pacientët që nuk kërkojnë oksigjen shtesë dhe që janë në rrezik të lartë për Covid-19 të rëndë. Rezultati pozitiv i shqyrtimit u nda në takimin e Komitetit në Shkurt 2021, gjatë të cilit u shqyrtuan edhe rekomandimet për të miratuar gjashtë barna. Në të njëjtën kohë, CHMP-ja ka nisur një reflektim mbi të dhënat e nevojshme për miratimin e vaksinave kundër varianteve të virusit.
Përdorimi i Regn-Cov2 për Covid-19
Komiteti ka përfunduar shqyrtimin mbi përdorimin e antitrupave monoklonalë casirivimab dhe imdevimab për trajtimin e pacientëve me Covid-19. Shqyrtimi synonte sigurimin e këshillave shkencore të harmonizuara në të gjithë BE-në për të mbështetur vendimmarrjen kombëtare mbi mundësinë e përdorimit të antitrupave përpara autorizimit të tyre për hedhje në treg. Agjencia arriti në përfundimin se kombinimi i njohur gjithashtu si Regn-Cov2 mund të përdoret për trajtimin e Covid-19 të konfirmuar te pacientët që nuk kërkojnë oksigjen shtesë dhe që janë në rrezik të lartë për përparim në Covid-19 të rëndë. Gjithashtu, në kontekstin e pandemisë, EMA ka botuar një udhëzues që përshkruan kërkesat për prodhuesit të cilët synojnë të modifikojnë vaksinat e tyre Covid-19 në mënyrë që të përballojnë variantet e coronavirusit (Sars-CoV-2). CHMP-ja ka miratuar një dokument përmbledhës që detajon të dhënat laboratorike (jo-klinike), klinike, cilësore dhe të prodhimit, të nevojshme për të mbështetur miratimin e këtyre vaksinave "variante".
Rekomandim për aprovimin e gjashtë barnave
Komiteti rekomandoi dhënien e autorizimit të marketingut për risdiplam (Evrysdi), trajtimi i parë i administruar në rrugë orale për pacientët me lloje të caktuara të atrofisë muskulare spinale. Bari i përgjigjet një nevoje të paplotësuar mjekësore dhe ka përfituar nga mbështetja përmes programit Prime. Evrysdi u shqyrtua në kushtet e programit të vlerësimit të përshpejtuar nga ana e EMA-s. Më tej, është rekomanduar dhënia e autorizimit të kushtëzuar të marketingut për dostarlimab (Jemperli) për trajtimin e disa llojeve të kancerit endometrial të përsëritur ose të përparuar dhe për berotralstat (Orladeyo) për parandalimin e sulmeve të përsëritura të angioedemës së trashëguar (ënjtje e shpejtë nën lëkurë).
Dy barna biosimilare bevacizumab (Abevmy dhe Lextemy), morën rekomandim pozitiv për trajtimin e kancerit të zorrës së trashë ose rektumit, kancerit të gjirit, karcinomës pulmonare jo me qeliza të vogla, karcinomës me qeliza renale, vezores epiteliale, tubit fallopian ose karcinomës primare të kancerit peritoneal dhe kancerit të qafës së mitrës. Medikamenti gjenerik abirateron (Abiraterone Accord) ka marrë një mendim pozitiv për trajtimin e karcinomës prostatike metastatike. Pesë rekomandime shtimi të indikacioneve terapeutike për: Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix dhe Sarclisa.
(SZ)