kor122022
Alopecia areata e rëndë. EMA autorizon trajtimin e parë për të rriturit
Agjencia Evropiane e Mjekësisë (EMA) ka autorizuar përdorimin e baricitinibit për trajtimin e alopecisë areata të rëndë (AA) te të rriturit. Ky është njoftimi i Eli Lilly për një sëmundje që prek 0.2% të popullsisë në Itali dhe 147 milionë njerëz në botë.
Baricitinibi, një frenues oral i janus kinazës (JAK), është medikamenti i parë i autorizuar nga Bashkimi Evropian për këtë sëmundje. Miratimi vjen nga rezultatet e studimeve të fazës 3 BRAVE-AA1 dhe BRAVE-AA2, të publikuara në NEJM, të cilat vlerësuan efikasitetin dhe sigurinë e baricitinibit te 1200 pacientë me AA të rëndë. Është programi më i madh i studimit klinik të Fazës 3 me endpointet kryesore të përfunduara: 40% e pacientëve të trajtuar me baricitinib në 36 javë arritën 80% mbulim të kokës me flokë dhe 75% e tyre arritën 90%. Rezultatet e studimit konfirmojnë efikasitetin e baricitinibit edhe në javën e 52-të, siç rezultoi nga takimi i fundit vjetor i American Academy of Dermatology (AAD).
Baricitinibi është konfirmuar si trajtimi i parë dhe i vetëm efektiv për të rriturit me alopeci areata.
"Baricitinibi është një zbulim i rëndësishëm dhe inovativ për pacientët me alopeci areata, të cilët në mungesë të trajtimeve specifike të miratuara për këtë patologji kanë mundësinë e vetme të përdorin zgjidhje kozmetike ose trajtime të paetiketuara, me jo pak rreziqe. Studimet mbi frenuesit JAK kanë ngjallur interes për këtë patologji dhe kanë çuar në një kuptim më të mirë të patogjenezës së saj, objektivave terapeutike dhe efekteve te pacientët. Siç ka ndodhur me sëmundjet e tjera kronike inflamatore të lëkurës pas shfaqjes së barnave biologjike, shpresojmë që studimet e publikuara në NEJM të jenë të parat e një serie të gjatë terapish të reja që synojnë këtë patologji të lënë pas dore prej kohësh", thotë Ketty Peris, presidente e SIDEMAST-it.
"Para ditës së sotme, një terapi për alopeci areata të rëndë te pacientët e rritur nuk ishte autorizuar kurrë nga EMA dhe unë jam vërtet e emocionuar për potencialin e këtij medikamenti oral, duke pasur parasysh rëndësinë statistikore dhe klinike si dhe rezultatet e raportuara në studimet klinike të fazës 3", tha Bianca Maria Piraccini (Universiteti i Bolonjës).
"Kjo patologji ka një ndikim të rëndësishëm emocional, psikik dhe social te njerëzit. Shumë pacientë përjetojnë ankth dhe depresion për shkak të humbjes së flokëve, vetullave dhe qerpikëve prandaj janë shumë të kushtëzuar në jetën e tyre private, sociale dhe profesionale, për shkak të mosnjohjes së patologjisë shumë të zakonshme në të gjitha moshat, fatkeqësisht, edhe në atë shkollore. Shpresojmë që ky miratim të jetë hapi i parë drejt njohjes së alopecisë areata si sëmundje kronike dhe, për rrjedhojë, drejt një kujdesi dhe menaxhimi të ri për pacientët", përfundon Claudia Cassia, presidente e shoqatës Alopecia & Friends.