maj152023
Alzheimeri. FDA-ja miraton barin për menaxhimin e simptomave
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka njoftuar miratimin shtesë të brexpiprazolit në formë tabletash orale "për trajtimin e axhitimit të lidhur me demencën për shkak të sëmundjes së Alzheimerit".
Miratimi shtesë i brexpiprazolit (Rexulti) iu dha Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. dhe Lundbeck Inc. Në një shënim zyrtar, FDA-ja ka specifikuar se ky është opsioni i parë terapeutik i miratuar nga enti rregullator i SHBA-ve për këtë indikacion.
Axhitimi, i zakonshëm te pacientët me Alzheimer
Sëmundja e Alzheimerit është shkaku më i zakonshëm i demencës dhe është një çrregullim progresiv dhe i pakthyeshëm i trurit që dëmton seriozisht aftësinë e një individi për të funksionuar në mënyrë të pavarur.
Pacientët me demencë shpesh kanë shqetësime të sjelljes dhe psikologjike, nga të cilat axhitimi është ndër aspektet më të vazhdueshme, komplekse, stresuese dhe më të kushtueshme. "Axhitimi është një nga aspektet më të zakonshme dhe sfiduese të kujdesit në mesin e pacientëve me demencë për shkak të sëmundjes së Alzheimerit dhe mund të përfshijë simptoma që variojnë nga ritmi ose shqetësimi deri te agresioni verbal dhe fizik", thotë Tiffany Farchione drejtore e brendshme e sektorit të produkteve psikiatrike, në Qendrën e Vlerësimit dhe Kërkimit mbi Barnat në FDA.
Studimet mbi efikasitetin e brexpiprazolit
Efikasiteti i brexpiprazolit për trajtimin e axhitimit të lidhur me demencën për shkak të sëmundjes së Alzheimerit u përcaktua në dy studime me përzgjedhje rastësore të kontrolluara nga placebo, me dozë fikse, me kohëzgjatje prej 12 javësh. Në këto studime, pacientët duhej të kishin një diagnozë të mundshme të demencës ose Alzheimerit, një rezultat të caktuar në testin që zbulon nëse një person po përjeton dëmtim konjitiv; dhe të tregonin llojin, shpeshtësinë dhe ashpërsinë e sjelljeve axhituese që kërkojnë mjekim. Pjesëmarrësit në studim varionin nga mosha 51-90 vjeç.
Në të dyja studimet, pacientët që morën 2 ose 3 mg brexpiprazol treguan përmirësime të përgjithshme statistikisht dhe klinikisht domethënëse në krahasim me pacientët në grupin e placebos në javën e 12-të.
Efektet anësore më të zakonshme ishin dhimbja e kokës, marramendjet, infeksione të traktit urinar, nazofaringit dhe shqetësime të gjumit (si përgjumje ashtu edhe pagjumësi). Sipas shënimit të FDA-së, brexpiprazoli do të mbajë paralajmërimin për barnat e kësaj klase se pacientët e moshuar me psikozë të lidhur me demencën të trajtuar me barna antipsikotike janë në rrezik të shtuar të vdekjes.
Burimet:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-agitation-symptoms-associated-dementia-due-alzheimers-disease
https://www.fondazioneveronesi.it/magazine/articoli/neuroscienze/in-italia-1-milione-di-persone-con-alzheimer-e-demenze