sht52023
Farmakovigjilenca, antiepileptikët në shtatzëni dhe rreziqet neonatale. Alarmi i EMA-s
Komiteti i Sigurisë në EMA (PRAC) ka rekomanduar masa të reja për të shmangur marrjen e medikamenteve që përmbajnë topiramat gjatë shtatzënisë, pasi ky medikament, i përdorur në BE për trajtimin e epilepsisë dhe parandalimin e migrenës, mund të shtojë rrezikun për çrregullime neurozhvillimore (autizëm, paaftësi intelektuale ose çrregullim të vëmendjes me hiperaktivitet) te fëmijët. Edhe pse tashmë dihet se përdorimi këtij medikamenti nga gratë shtatzëna rrit rrezikun për defekte të lindjes te foshnjat e tyre.
Sipas raportimeve të EMA-s, në disa vende të BE-së bari përdoret edhe në kombinim me fenterminën për të reduktuar peshën trupore. Pë këtë arsye, topiramati nuk duhet të përdoret për të parandaluar migrenën ose për të kontrolluar peshën trupore te gratë shtatzëna dhe gratë me potencial riprodhimi (gratë që janë në gjendje të kenë fëmijë) të cilat nuk përdorin metoda shumë efektive të kontracepsionit, ndërsa për pacientet që e përdorin medikamentin për trajtimin e epilepsisë, PRAC rekomandon që të mos përdoret gjatë shtatzënisë, përveç rasteve kur nuk disponohet një trajtim tjetër i përshtatshëm.
Komiteti EMA-s ka rekomanduar edhe disa masa të tjera shtesë, në formën e një programi të njejtë me atë për parandalimin e shtatzënisë, për të informuar çdo grua ose vajzë në moshë riprodhuese për rreziqet e marrjes së topiramatit gjatë shtatzënisë. Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të sigurohen që të gjitha pacientet e tyre të të vetëdijshme për rreziqet, të merren parasysh opsionet alternative të trajtimit dhe që trajtimi me topiramat të rivlerësohet të paktën çdo vit. Informacioni i produktit do të përditësohet për të theksuar më tej rreziqet dhe masat që duhen marrë.
Të gjitha pacientet dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor do të pajisen me një material edukativ për t'i përditësuar ata mbi rreziqet e përdorimit të topiramatit në shtatzëni. Përveç kësaj, një skedë alarmi për pacientin do t'i bashkohet secilit paketim të barit dhe një paralajmërim vizual do t'i shtohet paketimit të jashtëm të tij. Kompanive që tregtojnë këto medikamente i është kërkuar gjithashtu të kryejnë studime të mëtejshme mbi përdorimin e tyre dhe të kryejnë sondazhe midis profesionistëve të kujdesit shëndetësor dhe pacienteve të tyre për të vlerësuar efektivitetin e masave të reja.
Rekomandimet pasojnë rishikimin e të dhënave nga PRAC, duke përfshirë tre studime të fundit vëzhguese, në të cilat Komiteti konfirmoi rrezikun e njohur të rritjes së defekteve në lindje dhe rritjes së kufizuar të fëmijës së palindur kur nënat marrin topiramat gjatë shtatzënisë. Janë vënë re defektet të lindjes në 4-9 nga 100 foshnja të lindura nga gratë që kanë marrë topiramat gjatë shtatzënisë, krahasuar me 1-3 nga 100 foshnja të lindura nga gratë që nuk kanë marrë topiramat. Përveç kësaj, rreth 18 në 100 foshnja të lindura nga nëna që kishin marrë topiramat gjatë shtatzënisë kishin peshë më të ulët në lindje, krahasuar me 5 në 100 foshnja të lindura nga nëna pa epilepsi të cilat nuk kishin marrë asnjë bar antiepileptik gjatë shtatzënisë.