mar252024
AIFA: Kontraceptivët hormonalë dhe tromboembolia venoze
Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) në bashkëpunim me Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA), i paralajmëron operatorët shëndetësorë dhe pacientët se përdorimi i kontraceptivëve hormonalë të kombinuar (COC) me bazë acetati klormadinoni/etinilestradioli, i bën gratë lehtësisht më të rrezikuara për t'u prekur nga trombolia venoze.
Ky informacion bazohet në studimin retrospektiv të grupit RIVET-RCS, sipas së cilit, gratë që marrin kontraceptivë hormonalë të kombinuar (COC) me përmbajtje klormadinoni/etinil estradioli mund të jenë 1.25 herë më të rrezikuara për t'u prekur nga tromboembolia venoze (TEV), se ato që marrin COC me përmbajtje levonorgestreli. Në bazë të këtyre rezultateve, rreziku vjetor për TEV te gratë që marrin acetat klormadinoni me etinil estradiol është vlerësuar me 6-9 raste me TEV në 10.000 gra.
Kjo konfirmohet me një incidencë vjetore prej 5-7 rastesh me TEV në 10.000 gra që përdorin kontraceptivë hormonalë të kombinuar me rrezik të ulët, me përmbajtje levonorgestreli, noretisteroni dhe norgestimati dhe me 2 raste me TEV në 10.000 gra që nuk marrin kontraceptivë hormonalë të kombinuar.
Për pjesën më të madhe të grave, përfitimet që vijnë nga përdorimi i një kontraceptivi hormonal të kombinuar, e tejkalojnë rrezikun e efekteve anësore të rënda. Megjithatë, në momentin e përshkrimit të një kontraceptivi hormonal të kombinuar, duhet të merren në konsideratë faktorët aktualë të rrezikut të gruas, sidomos ata për TEV dhe krahasimi i rrezikut për TEV nga kontraceptivët e tjerë hormonalë të kombinuar. Evidencat tregojnë se rreziku është maksimal gjatë vitit të parë të përdorimit të çfarëdolloj kontraceptivi hormonal të kombinuar, ose në rinisjen e trajtimit me kontraceptivë hormonalë të kombinuar pas një ndërprerjeje prej 4 javësh ose më shumë.
Mjekët dhe entet rregullatore duhet t'i ndërgjegjësojnë pacientet rreth shenjave dhe simptomave të TEV-së dhe të tromboembolisë arteriale (TEA), të cilat duhet t'u ilustrohen grave kur iu përshkruhet një kontraceptiv hormonal i kombinuar dhe duhet të vlerësohen rregullisht faktorët individualë të rrezikut. Gjithashtu, duhet të theksohet se një përqindje e madhe e tromboembolive nuk shfaq asnjë shenjë apo simptomë evidente.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2254729/2024.03.22_NII_clormardinone-acetato-etinilestradiolo_IT.pdf