tet132014

Shtimi jonormal i efekteve anësore nga barnat xhenerike. AIFA: raportoni me përgjegjësi

AIFA ka mbledhur të gjithë punonjësit e kujdesit shëndetësor në një "sinjalizim përgjegjës, fokusuar jo vetëm tek disa lloje të veçanta barnash" nga momenti që në simestrin e parë të vitit 2014, Sistemi Kombëtar i Farmakovigjilencës ka regjistruar një "rritje disproporcionale" në numrin e sinjalizimeve të efekteve negative të dyshuara ndaj barnave për të cilat ekziston një tjetër bar me emër xhenerik apo biologjikisht i ngjashëm "biosimilar". Agjensia i referohet analizës së të dhënave të regjistruara në Rrjetin Kombëtar të Farmakovigjilencës (RNF) në gjashtë muajt e parë të vitit përsa i përket përgjegjshmërisë nga ana e punonjësve të shëndetit, ku vihet re një sjellje jonormale nga ana e mjekëve. AIFA thekson se "shumica e këtyre sinjalizimeve vijnë nga mjekët të cilët nuk kishin raportuar kurrë raste efektesh anësore përpara vitit 2014 dhe nga rajone në të cilat janë lidhur marrëveshje sipas së cilave farmacisti është i autorizuar për të mos zëvendësuar produktin origjinator me ekuivalentin ose "biosimilarin" vetëm nëse pacienti është intolerant për këtë të fundit dhe nëse kjo është demonstruar në të dhënat e lidhura me efektet e barnave regjistruar në RNF. Shtimi i këtyre raporteve mund të lidhet me faktorë të ndryshëm ku mund të përmendim "një vetëdije më të madhe dhe ndjeshmëri e profesionistëve të shëndetit për rëndësinë e raportimit të efekteve anësore, si dhe aktivizimi i projekteve specifike nga farmakovigjilenca dhe dispozitat rajonale që mund të ndikojnë në fenomen". Shënimi kujton se "çdo e dhënë e përfshirë në Rrjetin Kombëtar të Farmakovigjilencës, pas disa ditësh transmetohet në bankën e të dhënave Europiane Eudravigilance ku kanë hyrje të gjitha Agjensitë Rregullatore Europiane".