pri42019
Car-T antikancer. AIFA miraton eksperimentimin e trajtimit të ri për leuceminë
MolMed SPA, një kompani bioteknologjike e fokusuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe miratimin klinik të terapive gjenike dhe qelizore për kurën e kancerit dhe sëmundjeve të rralla, ka marrë nga Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) autorizimin për të filluar në Itali eksperimentimin klinik të fazës I/II "first in man" me Car-T CDD44v6 për trajtimin e pacientëve me leucemi mieloide akute (AML) dhe mielomë multiple (MM). Autorizimi i AIFA-s ndjek mendimin teknik pozitiv të shprehur nga Instituti i Lartë i Shëndetësisë (ISS) më 12 mars 2019.
"Eksperimenti klinik shumëqendror i fazës I/II", informon kompania në një shënim, "hyn në projektin evropian Eure-Cart Horizon 2020", në të cilin MolMed-i është koordinator dhe sponsor. Është parashikuar pjesëmarrja e 5 qendrave klinike: 2 në Itali (Spitali San Raffaele në Milano, qendra koordinatore e studimit klinik dhe Spitali Pediatrik "Bambino Gesù" në Romë) dhe 3 në vende të tjera evropiane, Spanjë, Gjermani dhe në Republikën Çeke.
Studimi parashikon 2 faza: faza e parë te pacientët adultë të prekur nga AML dhe MM, që do të synojë identifikimin e dozës maksimale të toleruar (MTD) ndërmjet dozave të parashikuara nga protokolli dhe faza e dytë, që do të përfshijë edhe pacientë pediatrikë, objektivi primar i së cilës do të jetë vlerësimi në secilën patologji, i aktivitetit terapeutik të qelizave Car-T te një numër më i gjerë pacientësh.
"CD44v6 është një antigjen që nuk është përdorur kurrë si objektiv në terapitë Car-T, shpjegon më tej kompania, dhe nuk shprehet vetëm nga disa tumore hematologjike, si mielomat dhe leucemitë, por edhe nga tumore të ndryshme solide, ndër të cilët janë disa vrasës të mëdhenj si adenokarcinomat e pankreasit, kokës e qafës dhe shumë të tjerë. Car-CD44v6 karakterizohet veç të tjerash nga përfshirja në konstruktin e gjenit vetëvrasës të MolMed-it, që ka objektivin për të rritur profilin e sigurisë së produktit.
"Autorizimi për të filluar studimin klinik mbi Car-T CD44v6", komenton Riccardo Palmisano, administrator i deleguar i MolMed-it, "paraqet një moment historik thelbësor për shoqërinë tonë dhe vlerëson gjithë punën e bërë në këto vite nga kërkuesit tanë, për të zhvilluar një pajisje me tuba, novatore në sektorin premtues të terapisë Car. Ashtu si në traditën e tij, edhe në këtë fushë, MolMed-i ka dashur të konfirmojë trajtimin e tij pionier, duke zhvilluar një Car-T plotësisht origjinal, ndërkohë që vetëm 2 Car-T janë autorizuar sot në treg në SHBA e në Evropë dhe pjesa më e madhe e tyre, që aktualisht është objekt i studimeve klinike në zhvillim, përdorin Car specifikë për antigjenin CD19, duke kufizuar përdorimin te pacientët me sëmundje hematologjike të linjës limfocitare B, Car-T i MolMed ka një target plotësisht ndryshe, të shprehur qoftë te tumoret hematologjike, qoftë tek ato solide, si dhe një premtim më të lartë sigurie, që e jep prania e gjenit vetëvrasës."
"Kemi besim se, falë kompetencave tona të shumta dhe impenjimit në kërkim, zhvillim dhe prodhim të terapive gjenike dhe qelizore novatore", përfundon menaxheri, "rezultatet e kësaj faze të parë të studimit klinik mund të konfirmojnë pritshmëritë tona, të mjekëve dhe të pacientëve, duke sjellë një zgjidhje të sigurt dhe efikase për nevojat terapeutike, pasi ende jemi pa një kurë."