tet212019
Imunoterapia me pluhur kikirikësh, drejt aprovimit për pacientët pediatrikë
Komiteti Këshillues për Produktet Alergjike në FDA, dëshiron të rekomandojë pluhurin e kikirikëve, të tregtuar si Palforzia nga Aimmune Therapeutics, për përdorim te fëmijët 4-17 vjeç, alergjikë ndaj kikirikëve, me qëllim që të reduktojë incidencën dhe rëndesën e reaksioneve alergjike pas ekspozimit aksidental ndaj alergjenit. Komiteti këshillues ka votuar në favor të efikasitetit (shtatë vota pozitive dhe dy, negative) dhe të sigurisë (tetë vota pozitive dhe një negative). Nëse bari do të marrë aprovimin e entit rregullator, ai do të jetë i disponueshëm në formë pluhuri oral për t'u marrë një herë në ditë, duke u përzier me ushqimin.
Ekspertët janë shprehur pasi kanë analizuar shtatë studime, dy të fazës 2 (ARC001 e ARC002) dhe pesë të fazës 3 (ARC003, ARC004, ARC007, ARC008, ARC011). ARC003 ka analizuar në veçanti efikasitetin dhe ka përfshirë 555 pacientë 4-55 vjeç. Pasi i janë nënshtruar një sfide ushqimore double blind, të kontrolluar me placebo, pacientët janë përzgjedhur në mënyrë rastësore për të marrë pluhur kikiriku apo placebo. Dozimi i alergjenit apo i placebos është ndarë në tre faza. Në fillim është bërë një shtim i vazhdueshëm i dozës, nga 0,5 në 6 mg në dy ditë. Pastaj, është kaluar në një shtim të dozës çdo dy javë, duke nisur nga 3 mg për 20-40 javë, deri në 300 mg. Në vijim, është marrë një dozë mbajtëse prej 300 miligramësh çdo ditë për të paktën 24 javë. Doza e parë e çdo niveli të ri në programin e administrimit dhe doza e parë mbajtëse janë administruar nën mbikëqyrjen e një profesionisti shëndetësor të kualifikuar në një kontekst shëndetësor të kontrolluar.
Rezultati primar i efikasitetit, ose përqindja e pjesëmarrësve me moshë 4-17 vjeç që kanë qenë në gjendje të tolerojnë një dozë prej 600 mg apo më shumë proteinë kikirikësh me maksimumi simptoma të lehta në fund të periudhës mbajtëse, ka qenë i kënaqshëm, me një diferencë të trajtimit prej të paktën 15% mes barit në studim dhe placebos. Përsa i takon sigurisë, pacientët e trajtuar me pluhur ikirikësh kanë patur një numër më të madh reagimesh alergjike krahasuar me pacientët që kanë marrë placebo. Eventet e kundërta, në pjesën më të madhe të rasteve në forma të lehta, janë verifikuar në 53,0% të individëve në grupin që ka marrë alergjenin, krahasuar me 31,8% të atyre në grupin placebo.
https://www.fda.gov/advisory-committees/blood-vaccines-and-other-biologics/allergenic-products-advisory-committee-september-13-2019-meeting-announcement-09132019-09132019