kor242014

Shumë risi në drejtimin onkologjik nga Agjensitë Rregullatore të BE dhe SHBA

Agjensia Europiane për Barnat (EMA) bëri rinovimin e autorizimit për bivalirudinën (Angiox i Medicines Company) pas shqyrtimit të të dhënave klinike, me siguri dhe efikasitet, duke konfirmuar kështu raportin përfitim-rrisk të favorshëm. Inhibitori direkt i trombinës indikohet si antikoagulant tek pacientët që duhet ti nënshtrohen nderhyrjeve koronare perkutane (PCI), duke përfshirë edhe ata me infarkt miokardi me ngritje të segmentit ST (STEMI) dhe për trajtimin e anginës të paqëndrueshme gjatë përgatitjes së një ndërhyrje urgjente ose të planifikuar. Në fushën e barnave të reja EMA ka dhënë dritën e gjelbër për trametinib (Mekinist i GlaxoSmithKline) si monoterapi për melanomën unresectable ose metastatik tek të rriturit me mutacion në gjenin BRAF V600 konfirmuar nga një test i vlefshëm. Një tjetër bar onkologjik, ofatumumabi (Arzerra GlaxoSmithKline dhe Genmab) ka marrë autorizimin nga EMA për përdorim të gjërë, në kombinim me klorambucil ose bendamustin, në pacientët me leuçemi kronike linfocitike (LCC) për të cilët trajtimi me bazë fludarabinën është i papërshtatshëm. Zgjerim i udhëzimeve europiane dhe për eribulinën (Halaven i Eisai) për të ndihmuar në trajtimin e hershëm të pacientëve me tumor të gjirit lokalisht të avancuar ose metastatik, që ka përparuar pas të paktën një cikli kimioterapie për sëmundjen e avancuar. Në Shtetet e Bashkuara Food and Drug Administration (FDA) ka dhënë miratimin për belinostat (Beleodaq i Spectrum Pharmaceuticals) për trajtimin e pacientëve me limfomë periferike të qelizave T (PTCL), një tip i rrallë dhe agresiv i limfomës non-Hodgkin. Belinostat vepron duke bllokuar enzimat të cilat kontribuojnë në transformimin e qelizave T në qeliza kancerogjene dhe është i destinuara për pacientët të cilët kanë patur përsëritje ose që nuk i janë përgjigjur trajtimit paraprak. Zgjerimi i udhëzimeve nga SHBA për implantimin intravitreal të desametason (Ozurdex Allergan) për trajtimin e edemës makulare diabetike në të rriturit me implantim lentesh artificiale ose që janë gati për të kryer kirurgji të kataraktit. Është refuzuar kërkesa për autorizim për një produkt mjekësor me bazë dihidroergotaminë (Semprana Allergan) në formë inhalatori për trajtimin akut të hemikranies'', refuzimi është i lidhur me pajisjen inhalatore. Së fundi  rrugë e lirë për një bar për përdorim spitalor: një formë e injektueshme e fenilefrinës (Vazculep Flamel Technologies), alfa-1 adrenergjik agonist i përdorur në anesteziologji për trajtimin e situatave klinike të rëndësishme të hipotensionit.