tet132014

Idelalisib, bar i ri kundër kancerit, miratuar dhe në Europë

Një produkt shumë i pritur, i pari në klasën e tij, mori autorizimin nga Komisioni Europian për futjen në treg: bëhet fjalë për idelalisib, bar i prodhuar nga Gilead dhe indikuar për trajtimin e dy neoplazive hematologjike të pashërueshme, leuçemia kronike limfatike dhe limfoma folikulare. Udhëzimet janë të ngjashme por jo identike me ato të Shteteve të Bashkuara, ku bari është aprovuar në korrik. Për trajtimin e leuçemisë kronike limfatike, idelalisib do të përdoret në Europë në kombinim me rituximab në pacientët që kanë ndjekur të paktën një terapi paraprake ose një trajtim të linjës së parë, në prezencë të fshirjes së kromozomit 17p ose mutacioneve të gjenit TP53 për pacientët e papërshtatshëm për kemio-imunoterapi. Aprovimi është motivuar kryesisht nga një studim i randomizuar dhe kontrolluar me placebo në 220 pacientë dhe ndërprerë tetorin e kaluar, pasi Data Monitoring Committee spikati një kontroll efektiv dhe të qëndrueshëm të sëmundjes dhe një përmirësim në mbijetesën e përgjithshme në grupin ku u përdor idelalisib plus rituximab, krahasuar me grupin e trajtuar me monoterapi me rituximab. Në rastin e Limfomës folikulare, lloji më i zakonshëm i flashkët i limfomës jo-Hodgkin (INHL), idelalisib u miratua si monoterapi në pacientët refraktarë për dy linjat e trajtimit të mëparshëm. Idelalisib pengon izoformën delta të PI3K, një proteine që është shprehur së tepërmi në shumë tumore malinje me qeliza B dhe luan një rol në mbijetesën, përhapjen dhe migrimin e këtyre qelizave. Aprovimi është mbështetur nga të dhënat e një studimi në fazën II në krah me idelalisib si monoterapi, i ndjekur në 125 pacientë me INHL refraktarë ndaj rituximab dhe kimioterapisë që përmban agjentë alkilizues. Idelalisib mori një shkallë përgjigje globale prej 54% kurse kohëzgjatja mesatare e përgjigjes nuk u arrit. Rezultatet e dy studimeve janë publikuar në fillim të këtij viti në New England Journal of Medicine.