jan192015

Hiperkolesterolemia, EMA rishikon kërkesën për të tregtuar një bar të ri

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rënë dakord për të shqyrtuar autorizimin e emetimit në treg të Alirokumab-it. Faktin e raportojnë dy kompanitë farmaceutike të cilat zhvilluan antitrupin hipokolesterolemizues anti-PKSK9. Kërkesa për autorizimin e Alirocumab-it përmban të dhënat e më shumë se 5.000 pacientëve të regjistruar në 10 studime, pjesë e programit të quajtur "Odisea". Duke pasur parasysh studimet e tjera aktualisht në zhvillim, cikli i eksperimenteve "Odisea" do të përfshijë më shumë se 23.500 pacientë në mbi 2000 qendra vëzhgimesh, me kontrolle si aktive edhe me placebo për një kohëzgjatje të ndryshueshme nga 24 javë në rreth 5 vjet. Në komunikatë, ndër të tjera specifikohet se siguria dhe efikasiteti i barit ende nuk është vlerësuar plotësisht nga asnjë autoritet rregullator. Në çdo rast, Alirocumab-i përfaqëson një nga sfidat më të mëdha për të ardhmen në trajtimin e hiperkolesterolemisë.
 Në fakt është fjala për një antitrup monoklonal eksperimental i cili ka si shënjestër PKSK9 (Proprotein Konvertazës Subtilisinë / Kexinë e tipit 9) funksioni i të cilit është ai për të rregulluar veprimtarinë e receptorëve LDL të cilët gjenden në sipërfaqen e qelizave të mëlçisë. Në kushte normale, kur LDL-të lidhen me receptorët e tyre, kompleksi hyn në qelizë ku zbatohet degradimi i mishelave lipidike me lizozomet. Ndërsa receptorët "shpëtojnë" dhe kthehen në sipërfaqe. Nëse PKSK9 i bashkohet lidhjes së LDL me receptorin, edhe ky i fundit përfshihet në punën e katabolizmit enzimatik dhe prandaj nuk është më i disponueshëm në sipërfaqen e Hepatocit. Kjo është arsyeja pse duke dobësuar apo penguar veprimtarinë e PKSK9 rritet shprehja e receptorëve LDL dhe reduktohen nivelet e kolesterolit LDL në qarkullim.