nën42024
Sëmundjet e rralla. Miratohet në Evropë bari për vaskulitin
Komisioni Evropian ka miratuar benralizumabin si një trajtim shtesë për pacientët e rritur me granulomatozë eozinofilike recidive ose refraktare me poliangit (EGPA). EGPA-ja është një vaskulit i rrallë që mund të shkaktojë dëmtime në organe të ndryshme dhe nëse nuk trajtohet mund të ketë pasoja fatale. Miratimi i Komisionit Evropian - thuhet në një shënim të lëshuar nga AstraZeneca - vjen pas rekomandimeve të Komitetit për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) të Agjencisë Evropiane të Barnave EMA dhe bazohet në rezultatet pozitive të studimit Mandara të fazës 3, të botuar në "The New England Journal of Medicine".
Ky është studimi i parë krahasues midis barnave biologjike te pacientët me EGPA. Pacientët u përzgjodhën në mënyrë rastësore për të marrë vetëm një injeksion nën lëkurë benralizumab 30 mg, ose 3 injeksione nën lëkurë mepolizumab 100 mg çdo 4 javë. Gati 60% e pacientëve të trajtuar me benralizumab arritën remision klinik, një përqindje e krahasueshme me atë të pacientëve të trajtuar me mepolizumab. Të dhënat treguan gjithashtu se 41% e pacientëve të trajtuar me benralizumab e ndërprenë plotësisht terapinë me kortikosteroide orale (OCS), krahasuar me 26% në grupin e mepolizumabit.
"Ky tregues i ri - shpjegon Cristiano Caruso, bashkautor i studimit Mandara dhe partner i Grupit Studimor EGPA - përfaqëson një moment të rëndësishëm për trajtimin e pacientëve të prekur nga EGPA-ja, një sëmundje e rrallë, komplekse me një ndikim të fortë në cilësinë e jetës. Studimi na ofron prova të rëndësishme për përfitimet e benralizumabit te pacientët që vuajnë nga EGPA-ja, duke demonstruar se si, falë mekanizmit të tij të veçantë të veprimit, të aftë për të shuar inflamacionin eozinofilik, mundëson arritjen e remisionit klinik në një numër të madh pacientësh, ndërkohë që redukton varësinë nga kortikosteroidet, të cilat mund të shkaktojnë efektet anësore serioze në terma afatgjatë".
Profili i sigurisë dhe i tolerancës së benralizumabit në studim ishte në përputhje me profilin tashmë të njohur të medikamentit. Përafërsisht gjysma e pacientëve me EGPA kanë astmë të rëndë eozinofilike (SEA) me simptoma sinusale dhe nazale që shpesh shfaqen në moshë të rritur. Benralizumabi është medikamenti i dytë biologjik i miratuar për trajtimin e kësaj sëmundjeje. Aktualisht është miratuar si një trajtim shtesë për SEA-në në më shumë se 80 vende, duke përfshirë Shtetet e Bashkuara, Japoninë, Bashkimin Evropian dhe Kinën. Është miratuar gjithashtu për fëmijët dhe adoleshentët mbi 6 vjeç në SHBA dhe Japoni.