jan312024
Valproati. Masat parandaluese për shmangien e ngjizjes gjatë trajtimit për meshkujt
Komiteti për sigurinë i EMA-s (PRAC) ka nxjerrë udhëzime të reja për trajtimin e pacientëve meshkuj me medikamente që përmbajnë valproat. Këto masa parandaluese vijnë si pasojë e shqetësimeve për shtim të mundshëm të çrregullimeve neurozhvillimore te fëmijët e meshkujve që janë trajtuar me valproat gjatë tre muajve para ngjizjes së fëmijës.
Medikamentet me përmbajtje valproati, të përdorura gjerësisht për të trajtuar gjendje të tilla si: epilepsi, çrregullim bipolar dhe në disa rajone të BE-së, migrenën, tanimë kërkojnë nisjen e një mbikëqyrjeje të trajtimit nga ana e specialistëve në trajtimin e këtyre çrregullimeve. PRAC thekson se është e rëndësishme që operatorët shëndetësorë dhe mjekët përshkrues t'i informojnë pacientët meshkuj mbi rreziqet e lidhura me trajtimin me valproat. Është thelbësore të diskutosh me pacientin dhe partneren e tij rreth mundësive të përshtatjes së metodave kontraceptive efikase gjatë periudhës së trajtimit me këtë medikament. Më tej, trajtimi me valproat i pacientëve meshkuj, duhet të mbikëqyret rregullisht, sidomos kur ata planifikojnë të kenë fëmijë së shpejti.
Rekomandimet e PRAC bazohen mbi një studim të gjerë retrospektiv mbikëqyrës të kryer në Danimarkë, Norvegji dhe Suedi, gjatë të cilit janë rishikuar rezultatet e lindjes së fëmijëve të meshkujve të trajtuar me valproat, lamotrigine ose levetiracetam pranë momentit të ngjizjes. Rezultatet tregojnë një shtim të mundshëm të rrezikut për çrregullime neurozhvillimore te fëmijët e meshkujve të trajtuar me valproat, krahasuar me fëmijët e lindur nga baballarë të trajtuar me medikamentet e analizuara.
Është e rëndësishme të theksohet se, edhe pse rreziku i fëmijëve të meshkujve të trajtuar me valproat është inferior krahasuar me ata të lindur nga nëna të trajtuara me valproat gjatë shtatzënisë, kujdesi justifikohet. Të dhënat tregojnë se afro 5% e fëmijëve të baballarëve të trajtuar me valproat, kanë zhvilluar çrregullime neurozhvillimore, krahasuar me 3% në rastet me lamotragine ose levetiracetam (medikamente të tjera për trajtimin e gjendjeve të ngjashme me ato të trajtuara me valproat).
Megjithëse studimi ka disa kufizime, duke përfshirë dallimet në kushtet e trajtimit dhe kohët e ndjekjes midis grupeve, PRAC konsideron se masat parandaluese për t'i informuar pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor në mënyrën e duhur janë të justifikuara. Këto përditësime do të pasqyrohen te informacionet e produktit dhe materialet edukative për medikamentet valproate, duke siguruar menaxhim më të sigurt të këtyre terapive farmakologjike.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2209305/2024.01.12_com-EMA_valproato_IT.pdf