mar262015
Rekomandimet e EMA-s për bifosfonatet, kodeinën, ambroksolin dhe bromeksinën
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka publikuar në faqen e saj online rekomandime të reja për bisfosfonatet, kodeinën, ambroksolin dhe bromeksinën. Ndonëse risqet e përdorimit të tyre njiheshin, tani konfirmohen edhe nga Komiteti i Vlerësimit të Riskut dhe Farmakovigjilencës (PRAC), i cili në fund të çdo procedure revizionimi rekomandon përmirësimin e fletëve informuese të këtyre barnave. Në mënyrë të veçantë, PRAC ka përfunduar rishikimin e një prej barnave me bazë bisfosfonati - acidi zoledronik (Aclasta) dhe arriti në përfundimin se rreziku i osteonekrozës së nofullës nga ky bar mbetet shumë i ulët, por kërkoi një përditësim të informacionit mbi produktin me një njoftim paralajmëruese. Aclasta përdoret për trajtimin e sëmundjeve që prekin kockat, të tilla si osteoporoza dhe sëmundja kockore Paget.
Për barnat që përmbajnë kodeinë, PRAC rekomandon kufizime në përdorimin e tyre te fëmijët për kollën dhe ftohjen, për shkak të rrezikut të efekteve anësore të rënda, si p.sh. problemet me frymëmarrjen. Ndërkaq, grupi koordinues për procedurat e njohjes së ndërsjelltë të barnave për përdorim njerëzor (CMDH), miratoi me shumicë votash rekomandimet për të përfshirë në përmbledhjen e karakteristikave të barnave me bazë ambroksolin dhe bromeksinen informacionet mbi rrezikun e ulët të reaksioneve alergjike dhe reaksioneve të rënda në lëkurë (SCARs). Ambroksoli dhe bromeksina përdoren kryesisht në rrugë orale si ekspektorantë për ta bërë mukusin fluid dhe lehtësisht të eliminueshëm te pacientët me semundje afatshkurtra e afatgjata të mushkërive dhe rrugëve të frymëmarrjes. Sa i takon ambroksolit janë gjithashtu në dispozicion formulime në tableta për të lehtësuar dhimbjen të fytit. Formulimet me injeksion të këtij bari përdoren edhe te foshnjat premature dhe te të porsalindurit për të trajtuar sindromën e ankthit respirator, me të cilën mushkëritë e foshnjës nuk janë të zhvilluara mjaftueshëm për ta lejuar atë që të marrë frymë normalisht. Disa formulime me injeksion gjithashtu përdoren për të rritur zhvillimin e mushkërive para lindjes dhe për të parandaluar e trajtuar komplikacionet në mushkëri pas një ndërhyrjeje kirurgjikale. Qëndrimi i CMDH-së mbi këto barna do t'i dërgohet në Komisionit Evropian, i cili do të marrë një vendim të detyrueshme në nivel të BE-je.