Farmaci

pri302015

Bilanci i CHMP për muajin prill: 11 barna të reja dhe indikacione të reja

Gjatë mbledhjes së muajit prill, Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave ka rekomanduar aprovimin e 11 barnave: tre barna të reja, një bar jetim dhe shtatë gjenerikë. Katër të parët janë: nivolumab-i për trajtimin e pacientëve të rritur të prekur nga melanoma në stad të avancuar (e paoperueshme dhe metastatike). Edoxaban për parandalimin e iktusit, embolisë sistemike në fibrilacionin atrial dhe parandalimin e trajtimin e tromboembolizmit venoz. Klorur lutetiumi (177Lu), një prekursor radiofarmaceutik ndaj kalbëzimit radioaktiv të molekulave bartëse. Tasimelteon, një bar jetim për trajtimin e një çrregullimi të rrallë gjatë ciklit gjumë-zgjuar te të verbrit.

Gjenerikët që kanë marrë aprovimin e CHMP-së janë ekuivalentë të aripiprazol-it për trajtimin e skizofrenisë dhe trajtimin e parandalimin e episodeve maniakale te individët me çrregullim bipolar të tipit 1; duloxetina për trajtimin e depresionit madhor, neuropatisë diabetike periferike dhe të çrregullimit të ankthit të përgjithësuar; pregabalin për trajtimin e epilepsisë dhe të çrregullimit të ankthit të përgjithshëm. Në mbledhjen e muajit prill u dha një opinion negativ për dasiprotimut-T, për të cilin ishte kërkuar një autorizim për trajtimin e pacientëve të prekur nga linfoma jo-Hodgkin folikulare. U aprovuan gjithashtu 6 zgjerime indikacionesh terapeutike për ulipristalin, paliperdionin, insulinën, detemirin, metilnaltrexone, bromurin, prucalopride dhe tigeciklinën.

CHMP në fund ka rekomanduar shmangien e administrimit të disa barnave për hepatitin C me bazë amiodaron, një anti aritmik i përdorur për trajtimin e rrahjeve të çrregullta kardiake. Kështu ka konfirmuar riskun e bradikardisë së rëndë (rrahjet kardiake të ngadalësuara) apo bllokut kardiak (probleme të drejtimit të sinjaleve elektrike në zemër) kur përdoret sofosbuvir/ledipasvir apo kombinimi sofosbuvir me daclatasvir për hepatitin C te pacientët që marrin edhe amiodaron. Për të menaxhuar këtë risk, Agjencia rekomandon që amiodaroni të përdoret te pacientët që i marrin këto barna vetëm nëse agjentë të tjerë antiaritmikë nuk mund të administrohen.


Download Center

separa
Principi e Pratica Clinica
Lista e barnave të rimbursueshme 2015
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
VENDIME TË KËSHILLIT TË MINISTRAVE
shkoni në download >>
separa

OTC