kor292015
Diclofenac në OTC: kufizime të reja sigurie
Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) ka nxjerrë një komunikatë të re informative të rëndësishme mbi modalitetet e përdorimit të barnave që përmbajnë diclofenac e që merren në rrugë orale pa detyrim recete. Hyrja në fuqi e masave të reja është e menjëhershme, ndërkaq farmacistët dhe operatorët e tjerë shëndetësorë duhet të informojnë pacientët mbi kufizimet e reja të përdorimit të OTC-ve me bazë diclofenac-un:
• mos e përdorni për të kuruar gripin dhe ethet,
• mos e përdorni te fëmijët nën moshën 14-vjeç,
• mos e tejkaloni dozën maksimale ditore prej 75 mg,
• mos i tejkaloni 3 ditët e terapisë.
AIFA vendosi t'i marrë këto masa paraprake në vijim të përfundimeve të EMA-s në vitin 2013 mbi riskun kardiovaskular të asociuar me administrimin e diclofenac-ut. Agjecia evropiane rregullatore zbuloi se edhe pse risku dozë-varësi është i lidhur kryesisht me dozat e larta, nuk ekziston një dozë limit e qartë përtej së cilës risku rritet në mënyrë të konsiderueshme. Disa nga barnat aktualisht në treg të cilave iu referohet kjo komunikatë janë: Dicloreum dolore nga Alfa Wassermann; Itamifast nga Fidia Farmaceutici; Flector dolore nga Ibsa Farmaceutci dhe Novapirina e Voltadvance nga Novartis Consumer Health. Po ashtu pacientët duhet të sensibilizohen mbi rëndësinë e përdorimit të përshtatshëm të medikamenteve të tilla si dhe mbi risqet e mundshme kardiovaskulare dhe gastro-intestinale të lidhura me to.