sht22015

Komunikatë sigurie nga AIFA për diclofenac, ginetantum dhe quetiapine

AIFA (Agjencia Italiane e Barnave) ka ofruar tre informacione të reja mbi mënyrat e përdorimit dhe problemet e sigurisë të lidhura me diclofenac, Ginetantum dhe quetiapine.
Në rastin e diclofenac informacionet i takojnë produkteve për përdorim oral dhe pa detyrim përshkrimi dhe përqendrohen në riskun e mundshëm që pacientët mund të hasin në episode me trombozë. Edhe pse të dhënat indikojnë një efekt dozë-varësi mbi riskun trombotik të lidhur me përdorimin e diclofenac-ut në doza të larta, është e vështirë të përcaktohet një dozë limit e qartë, përtej së cilës risqet shtohen në mënyrë domethënëse. Disa studime raportojnë për një lidhje me trombozën edhe në doza më të ulëta. Në bazë të të dhënave deri më tani të disponueshme, Komiteti për Vlerësimin e Risqeve dhe Farmakovigjilencën i EMA-s ka dalë në përfundimin se nuk është e mundur të përjashtohet risku trombotik kardiovaskular mes gjithë dozave të diclofenac-ut, kryesisht te pacientët me sëmundshmëri para-ekzistuese. AIFA fton të mos përdoret bari për trajtimin e gripit dhe etheve dhe sidomos asnjëherë te pacientë në moshë më të vogël se 14 vjeç për të mos kaluar dozën maksimale ditore prej 75 mg dhe 3 ditët e terapisë. Pacientët duhet gjithashtu të sensibilizohen mbi rëndësinë e përshtatjes së përdorimit të barnave të tilla dhe risqeve të mundshme kardiovaskulare e gastro-intestinale të lidhura me to.
Sa i takon Ginetantum-it, AIFA i fton mjekët dhe farmacistët t'iu kujtojnë pacientëve se bari, edhe pse prezantohet në formë bustinash pluhur 500 mg, solucion vaginal 0.1% dhe solucion larës vaginal, nuk duhet gëlltitur por duhet të jetë për përdorim të jashtëm. Në rast gëlltitjeje, efektet anësore kanë prekur fillimisht sistemin gastrointestinal (djegiet epigastrike, irritimin në fyt, pirozë gastrike, të vjella etj.) dhe në disa raste SNC (haluçinacione, irritim, konfuzion, paqëndrueshmëri). "AIFA ka aktivizuar masat për minimizimin e riskut dhe një rishikim të fundit të rasteve që kanë treguar efikasitetin e këtyre masave. Aktualisht rastet e gëlltitjes janë pakësuar në masë të madhe, por është shumë e nevojshme të tërhiqet vëmendja e profesionistëve shëndetësorë, në veçanti e farmacistëve mbi nevojën për të informuar pacientët mbi përdorimin korrekt të bustinave".
Në rastin e quetiapina-s, AIFA ka bërë të njohura informacionet  e rëndësishme në menaxhimin e këtij bari, i cili përdoret në trajtimin e depresionit bipolar. Rekomandimet kanë të bëjnë kryesisht me monitorimin e kujdesshëm të parametrave metabolike. Kjo molekulë mund të ndikojë në metabolizmin e lipideve dhe glucideve. Për këtë pacientët duhet t'i nënshtrohen kontrolleve periodike të niveleve të glicemisë, kolesterolit dhe triglicerideve. Agjencia kujton se "dozimi i përshtatshëm për trajtimin e episodeve depresive më të mëdha të asociuara me çrregullime është 300 mg në ditë (dozë që arrin në ditën e 4 të trajtimit). Megjithatë, nëse justifikohet klinikisht, dozimi mund të shtohet me 600 mg në ditë. Quetiapina duhet të administrohet një herë në ditë, në mbrëmje për të reduktuar mundësinë e përgjumjes ditën".