gus312015
EMA rekomandon aprovimin e Praluent për të reduktuar nivelet e kolesterolit
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin për emetimin në treg të Praluent (alirocumab) i cili ul nivelet e larta të kolesterolit te personat që nuk arrijnë ta kontrollojnë atë pavarësisht dozave optimale të statinave, apo te ata që nuk mund të marrin statina. Bari duhet të përdoret bashkë me një dietë të shëndetshme. E po ashtu duhet të përdoren edhe terapi të tjera hipolipemizuese (statina dhe barna të tjera), nëse tolerohen.
Praluent i takon një kategorie të re barnash, të quajtura inhibitorë PCSK9 (proprotein konvertazë subtilisin / kexinë tipi 9), të cilat ofrojnë mundësi të reja për trajtimin e kolesterolit të lartë, një fushë në të cilën janë zbuluar vetëm pak terapi efektive, pas prezantimit të statinave. Praluent është përfaqësuesi i dytë i këtij lloji të ri të antitrupit monoklonal, të cilit i është rekomanduar miratimi në Bashkimin Evropian (BE).
Praluent bllokon proteinën PCSK9, që nga ana e saj redukton numrin e receptorëve LDL në mëlçi dhe në mënyrë të tillë, pakëson aftësitë e mëlçisë në eliminimin e kolesterolit LDL nga gjaku.
Efikasiteti i Praluent është vlerësuar në 10 studime të fazës III (fazë e avancuar), që ka përfshirë thuajse 5.300 pacientë me hiperkolesterolemi dhe dislipidemi (nivele anormale të lipideve në gjak).Praluent ka reduktuar kolesterolin LDL në këto grupe pacientësh. Provat në dispozicion nuk lejojnë ende që të përcaktohen përfitimet afatgjata të Praluentit në reduktimin e sëmundjeve kardiake ose vdekjen për shkak të këtyre sëmundjeve.
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s po ashtu ka ekzaminuar informacionet e sigurisë në më shumë se 3.300 pacientë të trajtuar me Praluent. Komiteti konsideron se profili i sigurisë së barit është i pranueshëm, meqë kanë qenë të paktë pacientët që kanë ndërprerë trajtimin ose që kanë shfaqur efekte anësore të rënda.
Indikimi i plotë për Praluent i rekomanduar nga CHMP vijon si më poshtë:
Praluent indikohet te të rriturit me hiperkolesterolemi primare (heterozigotë familjare dhe jo-familjare) ose dislipidemi e përzierë, bashkë me dietën:
Në kombinim me një statinë apo me një statinë dhe terapi të tjera hipolipemizuese te pacientët që nuk arrijnë dot objektivat e kolesterolit LDL me dozën maksimale të tolerueshme të një statine.
Efekti i Praluent mbi sëmundshmërinë dhe vdekshmërinë kardiovaskulare nuk është përcaktuar ende.
Opinioni i CHMP-së në mbledhjen e korrikut 2015 është një hap i ndërmjetëm përshkimi i aksesit të pacientëve ndaj barit.
Opinioni i CHMP-së do t'i dërgohet Komisionit Evropian për marrjen e një vendimi mbi autorizimin në emetimin në treg të vlefshëm në nivel BE-je. Pas autorizimit për emetim në treg, çdo shtet anëtar duhet të marrë një vendim mbi çmimin dhe rimbursimin në bazë të rolit dhe përdorimit të mundshëm, të këtij bari në kontekstin e sistemit kombëtar shëndetësor që ka secili./AIFA