tet62015

Komunikatë e rëndësishme mbi galantamine hydrobromide

Artikuj lidhur

22-07-2024 | Efektet anësore të barnave. AIFA raporton rastet në lidhje me antihipertensivin manidipinë

19-06-2024 | Farmakovigjilenca. EMA: fokusohuni te siguria e metamizolit dhe terapive CAR-T

15-03-2021 | AIFA aprovon vaksinën Janssen

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe ajo italiane (AIFA) kanë komunikuar shtimin e një paralajmërimi të ri mbi përshkrimin e  galantamine hydrobromide, pas reaksioneve të rënda në lëkurë (sindroma e Stevens-Johnson [SJS] dhe pustulosis ekzantematike akute e përgjithshme [AGEP]).

Si rrjedhojë, përmbledhja e karakteristikave të produktit do të modifikohet për të përfshirë në to SJS dhe AGEP si efekte anësore të reja ndër ato ekzistueset. 
Përditësimi i letrës shoqëruese me karakteristikat e produktit vjen pas rishikimit të literaturës shkencore dhe databazës së brendshme lidhur me sigurinë, të dhënat e të cilës përmbajnë sinjalizime për efekte anësore të rënda në lëkurë.

Këto efekte anësore janë sinjalizuar në mënyrë vullnetare dhe jo gjithmonë është e mundur të vlerësohet saktë frekuenca e tyre apo të vendoset një raport rastësor me ekspozimin ndaj barit. 
Galantamine hydrobromide indikohet për trajtimin simptomatik të demencës të tipit Alzheimer, e lehtë dhe mesatarisht e rëndë. Pacientët duhet të informohen mbi shenjat e reaksioneve të rënda në lëkurë dhe përdorimi i barit duhet të ndërpritet në shfaqjen e parë në lëkurë./AIFA