dhj142015
FDA aprovon antitumoralë të rinj, PRAC vlerëson sigurinë për dy barna
Administrata e Barnave dhe Ushqimit në Shtetet e Bashkuara ka aprovuar e elotuzumab në kombinim me lenalidomide dhe deksametazon, si terapi për trajtimin e pacientëve të prekur nga mieloma multiple, të cilët më parë merrnin deri në tri barna të ndryshme. Mieloma multiple është një tumor që prek plazmocitet pas maturimit të linfociteve B, një nga llojet kryesore qelizore e përfshirë në përgjigjen imunitare. Plazmocitet që ndodhen në palcën e kockave, prodhojnë dhe çlirojnë antitrupa për të luftuar infeksionet, por kur rritja e tyre vazhdon në mënyrë të pakontrolluar krijohet një tumor. Elotuzumab është antitrupi i dytë monoklonal i aprovuar me këtë indikim pas daratumumab, të cilit iu dha drita jeshile muajin e kaluar. Siguria dhe efikasiteti i elotuzumab janë verifikuar në një studim klinik me 646 pacientë të prekur nga mieloma multiple që nuk i ishin përgjigjur terapive. Pacientët që kishin marrë antitrupa monoklonalë bashkë me dy barnat e parashikuara nga protokolli, kishin një zgjatje të intervalit të kohës deri në një rikthimi të ri (19.4 muaj versus 14.9) dhe po ashtu patën një reduktim të dimensioneve të tumorit 78.5% që e kishin përdorur terapinë krahasuar me 65.5% që nuk e përdorën. Diarre, lodhje, kapsllëk, kollë, pireksi këto janë në tërësi efektet anësore të sinjalizuara. Elotuzumab ka marrë statusin e barit jetim dhe terapisë novatore.
FDA po ashtu ka aprovuar necitumumab në kombinim me dy kemioterapikë për trajtimin e pacientëve me një formë të avancuar të tumorit në mushkëri skuamoz me qeliza jo të vogla, të cilët nuk kanë marrë më parë terapi për këtë stad të kancerit. Necitumumab është një antitrup që bllokon aktivitetin e receptorit të faktorit të rritjes (Egfr), një proteinë e kombinuar me përhapjen e tumorit në mushkëri. Efikasiteti dhe siguria e necitumumab janë eksperimentuar në një studim të hapur mbi një grup prej 1093 pacientësh me tumor që kanë marrë antitrupin bashkë me gemcitabinë dhe cisplatinë. Subjektet e trajtuara kanë pasur një rritje të periudhës së mbijetesës me rreth 2 muaj.
Ndërsa në Evropë gjatë një mbledhjeje të fundit me 3 dhjetor, Komiteti i Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) i Agjencisë Evropiane të Barnave ka diskutuar dy raste tashmë në ekzaminim: i pari lidhej me rivlerësimin e raportit përfitim/risk të terapisë me Tysabri (natalizumab), antitrup monoklonal i përdorur për trajtimin e sklerozës multiple recidivante, në të cilën Grupi Shkencor i Ekspertëve (SAG) ka ofruar opinionet e tij. Dhe rasti i dyti i takon spray-eve që përmbajnë fusafungine, antibiotik me veprim të dyfishtë anti-inflamator dhe anti-bakterial, pas një procesi revizionimi të kërkuar nga Agjencia Italiane e Barnave e cila konstatoi disa efekte anësore.
Marvi Tonus
Farmacist territorial