dhj222015
Kodeina, FDA vlerëson sigurinë e saj te fëmijët
Administrata e Barnave dhe Ushqimit në Shtetet e Bashkuara (FDA) ka shtruar pyetjen nëse pacientët pediatrikë janë në rrezik toksiciteti ose jo nga kodeina? Nga një rishikim i të dhënave mbi sigurinë e barit, duke pasur parasysh informacionet e reja në dispozicion në terma të farmakogjenomikës dhe të variabilitetit në metabolizëm, u identifikuan raste me depresion respirator dhe vdekje te pacientët pediatrikë pas trajtimit me kodeinë.
Për këtë arsye, shoqata të ndryshme kanë ngritur së fundi shqetësime rreth përdorimit të kodeinës te fëmijët dhe disa agjenci rregullatore mes të cilave FDA, kanë ndërmarrë veprime për të kufizuar përdorimin pediatrik të saj. Megjithatë FDA vijon përpjekjet për të hedhur dritë jo mbi efikasitetin, por mbi sigurinë e barit në trajtimin e dhimbjeve dhe kollës te fëmijët. "Kodeina e vetme nuk është e aprovuar si antalgjik nën moshën 18 vjeç, por është në kombinim me paracetamolin që nga mosha 2 vjeç. Gjithashtu është si ingredient në shumë preparate pediatrike për të lehtësuar kollën", shkruan FDA në faqen zyrtare, duke kujtuar se kodeina konvertohet pjesërisht në morfinë në mëlçi dhe se në metabolizatorët ultra të shpejtë (ku përfshihen 0.5 - 1% e japonezëve e kinezëve, 0.5 -1% e hispanikëve, 1 - 10% e kaukazianëve, 3% e afro-amerikanëve dhe 16-28% e afrikanoveriorëve, etiopianëve dhe arabëve), dozat e konvertuara të morfinës mund të jenë kaq të larta sa të shkaktojnë depresionin respirator madje edhe vdekje, siç ka ndodhur te fëmijët metabolizatorë ultra të shpejtë të trajtuar me kodeinë mbas adenotonsilektomisë.
Sipas Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) kodeina mund të përdoret si antalgjik vetëm pas moshës 12 vjeçare dhe është e kundër indikuar te pacientët nën moshën 18 vjeç që i janë nënshtruar heqjes së bajameve dhe/ose adenoidektomisë për sindromën e apnes obstruktive të gjumit, e po ashtu edhe te gratë në gji dhe te pacientët që njihen si metabolizues ultra të shpejtë. Në të njëjtën mënyrë, EMA e kundër indikon barin te fëmijët nën moshën 12 vjeç dhe te ata mes moshës 12 e 18 vjeç që vuajnë nga çrregullimeve respiratore.
"Po vlerësojmë informacionet në dispozicion dhe do të njoftojmë përfundimet tona në fund të punës së ekspertëve", përfundon komunikata e FDA-së.