dhj242015
Pezullohen aktivitetet e Stallergenes në Francë
Agjencia Kombëtare për Sigurinë e Barnave në Francë (ANSM) ka pezulluar përkohësisht aktivitetet e kompanisë "Stallergenes Sas - France", e specializuar në prodhimin dhe shitjen e produkteve në fushën e imunoterapisë me alergenë për trajtimin e sëmundjeve alergjike. Imunoterapia, e përkufizuar edhe si de-sensibilizim, është një trajtim për alergjinë që vepron drejtpërdrejt në sistemin imunitar duke e bërë atë që të tolerojë alergenet.
Në zanafillën e vendimit të autoritetit rregullator francez ishte zbulimi i një defekti në sistemin e ri informatik të impementuar nga kompania në datë 13 gushti 2015 e në vazhdim, duke shkaktuar gabime në etiketën e produkteve dhe për rrjedhojë edhe në dërgimin e tyre.
Në muajin nëntor, pas disa reaksioneve të rënda alergjike autonome nga administrimi i një doze vaksine në Francë, inspektorë të ANSM, zbuluan një gabim informatik në kombinimin mes produktit dhe kodit korrespondues. Kompania franceze i shet produktet e saj edhe jashtë territorit vendas dhe në këtë drejtim, Agjencia Italiane e Barnave, AIFA, në një komunikatë nënvizon se një një problem i tillë është shmangur në Itali, vend ku Stallergenes ka degën e saj: "Problemet me etiketimin dhe dërgimin e produkteve të Stallergenes SAS-France (Oralair dhe disa Named Patient Product) janë verifikuar duke filluar nga 13 gushti 2015 duke vijuar me një pezullim të përkohshëm të aktivitetit të kompanisë... Për këtë arsye Agjencia Italiane e Barnave njofton se në Itali nuk është marrë asnjë konfeksion i Oralair duke filluar nga 13 gushti 2015. Ndërsa Stallergenes-Italia që ka marrë produktet Named Patient Product duke filluar nga 14 tetori 2015, i janë nënshtruar një kontrolli të mëtejshëm i cili shmang mundësinë e gabimeve të ngjashme me ato të verifikuara në Francë. Në fakt etiketa për dërgim shtypet në Itali, duke garantuar përkimin mes barit të përshkruar nga mjeku me atë të blerë nga pacienti".
Përse i intereson farmacistit: kjo çështje tregon rëndësinë e aktivitetit inspektues të ndërmarrë nga agjencitë rregullatore kombëtare dhe bashkëpunimin e instancave të ndryshme të farmakovigjilencës.