jan252016
Kombinimi i agjentëve antiviralë, komunikatë informative e AIFA-s mbi efektet në mëlçi
Te pacientët e trajtuar me Viekirax dhe Exviera janë sinjalizuar raste me insuficiencë hepatike, duke përfshirë transplantin e mëlçisë apo përfundime fatale. Për këtë arsye, Agjencia Italiane Barnave (AIFA), në bashkëpunim me Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe me komapnitë prodhuese, ka nxjerrë një komunikatë informative të rëndësishme: Viekirax me apo pa Exviera nuk rekomandohet te pacientët me insuficiencë hepatike të moderuar (Child-Pugh B) dhe mbetet e kundër indikuar te ata me formë të rëndë (Child-Pugh C).
Pas tregtimit të rreth 35.000 cikleve janë sinjalizuar 26 raste me insuficiencë hepatike te pacientët e trajtuar me Viekirax dhe Exviera, me ose pa ribavirina, evente këto të vlerësuara nga një grup ekspertësh hepatologë si të pavarura me regjimin terapeutik. Në pjesën më të madhe të eventeve ku janë verifikuar këto rezultate objekt sinjalizimesh ka pasur shenja cirroze të avancuar para se të fillonte terapia.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax), principet aktive të kombinimit në doza fikse bashkë me dasabuvir (Exviera), përbëjnë një regjim agjentësh antiviralë me veprim të drejtpërdrejtë të përdorur për trajtimin e pacientëve të prekur nga infeksionet e virusit të hepatitit C kronik me gjenotip 1 (GT1), edhe në prani të ko-infeksioneve nga Hiv-1.
Kombinimi antiviral vepron në etapa të ndryshme specifike të ciklit të replikimit të Hcv. Virusi i hepatitit C zotëron një gjenom me filament të vetëm ARN që kodifikon një poliproteinë të vetme, pararendëse e katër proteinave strukturale dhe gjashtë proteinave jo-strukturale (NS) me aktivitet të proteazës, helikazës dhe polimerazës. Proteinat strukturale procesohen në rrugë proteolitike nga enzimat NS.
Në grupin e proteinave NS, serin proteaza NS3 helikaza/proteaza, zhvillon një funksion esencial në replikimin e virusit dhe është target i veprimit farmakologjik të kombinimit antiviral ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Në komunikatën e AIFA-s njoftohet se brenda katër javëve të para të trajtimit, pacientët me cirrozë duhet të monitorohen për shfaqjen e shenjave klinike dhe simptomave të insuficiencës hepatike dhe me ekzaminime laboratorike mbi funksionimin hepatik, duke përfshirë zbulimin e niveleve të bilirubinës direkte bazale. Më pas kontrolli zbatohet në indikimet klinike. Nevojitet gjithashtu t'i kushtohet vëmendje shfaqjes së simptomave të para të inflamacionit hepatik, insuficiencës hepatike dhe me atë rast, të konsultoheni menjëherë me mjekun. Pasi keni diskutuar përfitimet dhe risqet e një trajtimi të përsëritur, pacientët me insuficiencë hepatike të moderuar aktualisht në trajtim me Viekirax, me ose pa Exviera,, mund të vazhdojnë terapinë nëse monitorohen për insuficiencë hepatike. Trajtimi, në rast simptomash dhembjesh në mëlçi apo insuficiencë hepatike kliniksht domethënëse, duhet ndërprerë.
Përse i intereson farmacistit: është e rëndësishme të këshillohen pacientët se cilat janë simptomat e insuficiencës hepatike për t'ia thënë mjekut.
Marvi Tonus
Farmacista territorial