shk162016
PRAC rekomandon të mos tregtohen më spray-t nazalë dhe oralë që përmbajnë fusafungine
Komiteti i Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) i Agjencisë Evropiane të Barnave ka rekomanduar se autorizimi për emetimin në treg të barnave që përmbajnë fusafungine duhet të tërhiqet në mënyrë që barnat të mos tregtohen më në Bashkimin Evropian.
Ky rekomandim vjen pas një rivlerësimi nga ana e PRAC, i cili ka dalë në përfundimin se përfitimet e fusafungine nuk i tejkalojnë risqet, në veçanti riskun për reaksione të rënda alergjike. Ndonëse PRAC ka përcaktuar se kwto reaksione alergjike janë të rralla, ato mund të përbëjnë rrezik për jetën dhe deri tani nuk është identifikuar asnjë masë e mjaftueshme për të reduktuar këtë risk.
Fusafungine është një antibiotik dhe anti-inflamator i përdorur në formën e spray-t nëpërmjet hundës ose gojës për të trajtuar infeksionet e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes si sinuziti (infeksion i sinuseve), riniti (hunda të bllokuara dhe rhinorrhea), rinofaringiti (e ftohura e zakonshme), tonsilitis (inflamacioni i bajameve i shkaktuar nga një infeksion), laringiti (inflamacioni i laringitit). Barnat me bazë fusafungine janë autorizuar në vende të shumta evropiane për më shumë se 50 vjet, ato janë autorizuar nëpërmjet procedurave të autorizimit për emetimin në tregjet kombëtare.
Rekomandimi i PRAC do t'i transmetohet tani Grupit të koordinimit për procedurat e njohjes së përbashkët për barnat për përdorim njerëzor (CMDH), i cili do të marrë një vendim përfundimtar./AIFA