dhj272016
EMA rekomandon një trajtim të ri për artritin reumatoid
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin për hedhjen në treg të Olumiant (baricitinib), trajtim për të rriturit e prekur nga artriti reumatoid i moderuar dhe i rëndë, të cilët nuk i janë përgjigjur ashtu si duhet apo nuk janë në gjendje të tolerojnë një ose disa barna anti-reumatike modifikuese të sëmundjes (DMARD). Olumiant duhet të administrohet në rrugë orale dhe mund të përdoret vetëm ose në kombinim me methotrexate.
Artriti reumatoid, i cili në Evropë prek nga 0.5 në 1% të popullatës, është një sëmundje e sistemit imunitar që shkakton inflamacion dhe dëme në artikulacione. Te pacientët e prekur nga artriti reumatoid i moderuar dhe i rëndë, inflamacioni kronik shkakton lodhje, dhimbje dhe ngurtësi artikulare. Nëse simptomat me një trajtim të përshtatshëm bëhen të përkohshme, dëmi në artikulacion dhe aftësia e kufizuar në lëvizje janë të përhershme.
Pacientët me artrit reumatoid trajtohen me barna DMARD, ku më i zakonshmi është methotrexate në rrugë orale, vetëm ose në kombinim me një tjetër DMARD i administruar me injeksion ose infuzion. Më shumë se gjysma e pacientëve, megjithatë nuk arrin të ketë një përgjigje të kënaqshme as me trajtimet më efikase në dispozicion, duke krijuar kështu premisën për opsione të reja.
Olumiant vepron duke bllokuar veprimin e enzimave Janus kinase (JAK), që luajnë një rol të rëndësishëm në procesin imunitar dhe inflamator, i cili verifikohet në artritin reumatoid. Duke bllokuar këto enzima, Olumiant redukton inflamacionin dhe simptomat e tjera të sëmundjes.
Rekomandimi i Komitetit të Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) nga EMA bazohet në rezultatet e katër studimeve klinike të kontrolluara (në dy bari krahasohet me placebon dhe në dy të tjerat me adalimumab dhe methotrexate) ku u përfshinë 3.100 të rritur me artrit reumatoid aktiv të moderuar dhe të rëndë. Në total, Olumiant rezultoi më efikas në reduktimin e aktivitetit të sëmundjes.
Efektet e padëshiruara më të zakonshme në studimet klinike kanë qenë shtimi i niveleve të lipideve në gjak, infeksionet e traktit respirator superior dhe të përzierat.
Opinioni i CHMP do t'i dërgohet tani Komisionit Evropian i cili do të vendosë lidhur me emetimin në tregjet e të gjithë Bashkimit Evropian. Pasi të autorizohet, çdo shtet anëtar duhet të marrë një vendim mbi çmimin e rimbursimit në bazë të rolit/përdorimit potencial të barit në kontekstin e vetë sistemit shëndetësor kombëtar./AIFA