jan262017
Diabeti tip 2, EMA aprovon kombinimin që përmirëson kontrollin glicemik
Kombinimi në raport fiks, i titrueshëm, i insulinës glargine 100 Unità/mL dhe agonistit të receptorit të GLP-1, lixisenatide, në monoadministrim ditor, ka marrë autorizimin e EMA-s për t'u tregtuar në tregun evropian. Lajmin e ka komunikuar Sanofi që saktëson se Suliqua (emri i barit) është autorizuar për trajtimin e të rriturve me diabet tip 2 me qëllim përmirësimin e kontrollit glicemik në kombinim me metforminën, kur metformina vetëm ose në kombinim me një tjetër bar antidiabetik oral ose me insulinën bazale nuk arrin të kontrollojë siç duhet gliceminë.
Vendimi i Komisionit Evropian për ta autorizuar, mbështetet në rezultatet e dy studimeve klinike të fazës 3 (LixiLan-O) dhe (LixiLan-L), ku u regjistruan mbi 1.900 pacientë me diabet tip 2 në të gjithë botën, për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e këtij kombinimi në raport fiks me popullatën e pacientëve të kontrolluar shumë pak me antidiabetikë oralë (LixiLan-O) ose insulinë bazale (LixiLan-L).
Suliqua ka treguar një reduktim të hemoglobinës së glikuar (HbA1c) statistikisht më të madh në krahasim me lixisenatide (-0.8%, p<0.0001) dhe insulinën glargine 100 Unità/mL (-0.3%, p<0.0001) në studimin LixiLan-O, dhe po ashtu në krahasim me insulinën glargine 100 Unità/mL (-0.5%, p<0.0001) në studimin LixiLan-L. Bari do të jetë i disponueshëm në dy lloje penash pre-filled (SoloSTAR) të cilat do të japin opsione të ndryshme dozash për t'iu përgjigjur më mirë nevojave të pacientëve.
Diferenca mes dy penave qëndron në nivelin e dozimit të dy barnave dhe në proporcionin e tyre: Suliqua SoloSTAR 10-40 do të administrojë doza nga 10 në 40 njësi insulinë glargine në kombinim me doza 5 - 20 mikrogramëshe lixisenatide. Pena SoloSTAR 30-60 do të ofrojë doza 30 - 60 njësi insulinë glargine në kombinim me doza 10 - 20 mikrogramëshe të lixisenatide.
"Suliqua përfaqëson një terapi novatore që mund t'i përgjigjet nevojave të rëndësishme të paplotësuara të personave me diabet tip 2 në Evropë", komenton Elias Zerhouni, president i R&D i Grupit Sanofi. "Aprovimi i Suliqua përfaqëson suksesin e një përpjekjeje të përbashkët të kërkuesve për të kombinuar dy trajtime injektuese në një formulim të vetëm të titrueshëm. Emetimi në tregun evropian do të ndodhe në gjysmën e dytë të 2017-s në 28 shtetet anëtare të BE-së, si dhe në Islandë, Lihtenshtajn dhe Norvegji.