kor172017
FDA aprovon trajtimin e parë specifik për arteritin me qeliza gjigante
Food and Drug Administration (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka zgjeruar udhëzimet e përdorimit të Actemra (tocilizumab), me injektim subkutan për trajtimin e të rriturve me arterit me qeliza gjigante, duke ofruar kështu terapinë e parë specifike të aprovuar nga agjencia për këtë lloj vaskuliti.
Arteriti me qeliza gjigante është një formë vaskuliti, një grup çrregullimesh që shkakton inflamimin e enëve të gjakut dhe i bën arteriet që të ngushtohen apo që të bëhen të çrregullta, duke penguar një fluks të rregullt sanguin. Enët e gjakut më shumë të përfshira janë ato të kokës, në veçanti arteriet temporale, arsye për të cilën çrregullimi njihet dhe si arterit temporal. Megjithatë mund të inflamohen edhe enë të tjera duke përfshirë ato më të mëdhatë si aorta. Trajtimi standard parashikon doza të larta të kortikosteroidëve, të cilat reduktohen gjatë kohës.
Efikasiteti dhe siguria e Actemra subkutane (të injektuar nën lëkurë) për ateritin me qeliza gjigante u përcaktua në një studim double-blind, të kontrolluar me placebo në 251 pacientë me aterit me qeliza gjigante. Përfundimi kryesor i efikasitetit ishte përqindja e pacientëve që arritën remision konstatnt nga javë e 12 në javën e 52. Remisioni permanent është përcaktuar si mungesë e simptomave, normalizim i rezultateve të testeve inflamatore dhe reduktim i përdorimit të prednisone, një bar steroid. Krahasuar me pacientët e trajtuar me placebo dhe regjimet standarde të prednisone, një përqindje më e madhe e atyre që kanë marrë Actemra me regjime standarde të prednisone kanë arritur një remision konstant nga java e 12 në atë të 52.
Profili i sigurisë globale i vërejtur në grupet e trajtimit me Actemra është dëshmuar në përgjithësi koherent me atë të njohur. Actemra më parë ishte aprovuar për trajtimin e artritit reumatoid aktiv, nga i moderuar në të rëndë dhe në rrugë endovenoze për artritin idiopatik juvenil sistemik dhe artritin idiopatik juvenil të veçantë. Administrimi endovenoz nuk është aprovuar për arteritin me qeliza gjigante.
Actemra është aprovuar me një boxed warning mbi infeksionet e rënda. Në këto raste pacientët duhet të ndërpresin trajtimin deri kur infeksioni mos të tolerohet. Gjatë trajtimit duhet të shmangen vaksinat e gjalla. Medikamenti duhet përdorur me kujdes te pacientët që paraqesin një risk për perforim gastrointestinal më të lartë. Janë hasur reaksione të ndjeshmërisë së lartë, mes të cilave anafilaksia dhe vdekja. Për shkak të pasojave të mundshme të variacioneve që lidhen me trajtimin në nivelet e neutrofileve të pllakëzave të gjakut, të lipideve dhe në testet e funksionalitetit hepatik rekomandohet monitorimi në laborator.
FDA i ka dhënë Actemra-s përcaktimin e "breakthrough therapy" dhe rishikim prioritar për aprovimin e tij.
Lexo lajmin në faqen e FDA-së.