shk62018
Hemofilia dhe dhimbjet e rënda të nyjave. Rikthehet bari që dikur u hoq nga tregu
Tremeau Pharmaceuticals ka deklaruar së fundi se do të risjellë në treg barin rofecoxib. Ky bar, në të kaluarën, është përdorur për trajtimin e dhimbjeve të rënda të nyjave, shkaktuar nga hemofilia, por ai është tërhequr nga tregu sepse mendohej se paraqiste rreziqe të rënda kardiovaskulare për pacientët që trajtoheshin me të. Kështu, nëse mendohet për një rikthim të tijin, ky i fundit duhet të shoqërohet nga një sërë masash rregullatore në mbrojtje të pacientëve.
"ASA dhe të tjerë FANS-a, zakonisht, nuk rekomandohen për pacientët me hemofili dhe ndërmarrja shpreson që rofenoxib-i të mund të merret në konsideratë, duke qenë se këta pacientë kanë më pak opsione për menaxhimin e dhimbjes akute. Sidoqoftë, para se të vendosin, entet rregullatore duhet të arrijnë në përfundimin nëse dobitë e barit i kapërcejnë gjerësisht rreziqet e tij të mundshme", shkruajnë Joseph Ross e Harlan Krumholz (Shkolla e Mjekësisë Yale, SHBA).
Rofecoxib-i ishte aprovuar në vitin 1999 nga Administrata e Ushqimit dhe e Barnave për trajtimin e dhimbjes akute, të dhimbjes së lidhur me osteoartritin, për artritin e migrenën dhe pati një sukses të madh. Në shtator 2004, Merck-u, që e hidhte në treg barin me emrin Vioxx, e ka tërhequr atë pikërisht për shkak të rreziqeve që e shoqëronin.
Editorialistët vënë në dukje se, pavarësisht se ka patur vazhdimisht dyshime në lidhje me barin, studimet klinike dhe metanalizat në revista rishikuese me emër, qëllimisht kishin manipuluar rezultatet dhe ndoshta kishin kontribuar në mbulimin e rrezikut. Propozohen ndërkohë disa sugjerime për të garantuar këtë herë pavarësinë e provave.
Në radhë të parë, të dhënat mbi rezultatet e sigurisë duhet të mblidhen në mënyrë të rregullt dhe të menaxhohen nga kërkues të pavarur. Autoritetet rregullatore duhet të kërkojnë vlerësime sigurie, që përfshijnë studime klinike dhe studime mbikëqyrjeje që shfrytëzojnë burime ekzistuese të dhënash.
Në radhë të dytë, të gjitha studimet klinike, para se të nisin, duhet të regjistrohen ne ClinicalTrials.gov dhe të gjitha të dhënat e studimit, pas plotësimit, duhet t'u vihen në dispozicion kërkuesve të pavarur. Së fundi, FDA-ja duhet të angazhohet për mbikëqyrjen e popullsisë, për të monitoruar përdorimin off-label (për qëllime terapeutike që nuk i përfshin fleta shoqëruese) të barit.
"Do të ishte mirë, përfundojnë autorët, që sigurimet, përfshi qendrat Medicare dhe shërbimet Medicaid, të krijojnë strategji të posaçme për të kufizuar hyrjen e barnave me rrezik të njohur, siç është rofecoxib-i, si një kërkesë garancie ose si terapi alternative".
Bmj 2018. doi: 10.1136/bmj.k242
http://www.bmj.com/content/360/bmj.k242