shk162018
Farmakovigjilenca. EMA forcon masat për disa barna. Tërhiqet nga tregu flupirtine
Në mbledhjen e zhvilluar ditët e fundit, Komiteti i Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) në Agjencinë Europiane të Barnave (EMA), ka bërë një sërë rekomandimesh për disa barna, që përdoren më së shumti nga gratë. Mbi të gjitha, PRAC-u ka përcaktuar masa të reja për të evituar ekspozimin e uterusit ndaj barnave me bazë valproate-n, për shkak të rreziqeve të keqformimeve dhe problemeve të zhvillimit për foshnjen e palindur. Rikujtohet se barnat që përmbajnë valproate, janë aprovuar nga BE-ja për të trajtuar epilepsinë, çrregullimin bipolar dhe, në disa vende, për parandalimin e migrenës.
Valproate
PRAC-u ka ekzaminuar provat e disponueshme dhe është konsultuar gjerësisht me operatorët shëndetësorë dhe me pacientët, përfshi gratë dhe fëmijët që janë prekur nga përdorimi i valproates gjatë shtatzënisë. Kështu, ka rezultuar se gratë vazhdonin të mos i merrnin informacionet e duhura në kohën e duhur dhe se ishin të nevojshme masa të reja për të reduktuar përdorimin e barit gjatë shtatzënisë. Megjithatë, është e qartë se për disa gra, siç janë ato që vuajnë nga forma të veçanta të epilepsisë, valproate është trajtimi i vetëm i përshtatshëm dhe, në rastin e tyre, mund të quhet një bar jetëshpëtues.
Për këtë arsye, PRAC-u ka rekomanduar që mënyra e përdorimit të valproates duhet modifikuar, të riforcohen kufizimet e përdorimit të tij dhe të prezantohet një program për parandalimin e shtatzënisë, që përfshin masa të reja për të evituar ekspozimin ndaj barit në shtatzëni. Komiteti ka rekomanduar përditësimin e masave për parandalimin e shtatzënisë gjatë përdorimit të retinoideve dhe vendosjen e një paralajmërimi mbi rrezikun e mundshëm të çrregullimeve neuropsikike (siç është depresioni, ankthi dhe ndryshimet e humorit) që rrjedhin nga përdorimi i barnave të tilla, që merren nga goja ose aplikohen si krem ose si xhel për të trajtuar kushte të ndryshme shëndetësore, që godasin kryesisht lëkurën.
Retinoidet
PRAC-u ka konfirmuar se të gjitha retinoidet orale mund të kenë efekte dëmtuese mbi beben e palindur dhe për këtë arsye, nuk duhen përdorur gjatë shtatzënisë. Veç kësaj, retinoidet orale: acitretina, alitretinoina e isotretinoina nuk duhen marrë nga gratë që janë në moshë pjellore, përveçse kur plotësohen kushtet e një programi për parandalimin e shtatzënisë. Gjatë rishqyrtimit të tij, PRAC-u ka vlerësuar të dhënat e disponueshme, përfshi literaturën e publikuar dhe sinjalizimet postmarketing në lidhje me efektet e padëshirueshme dhe ka dëgjuar mendimet e pacientëve dhe të operatorëve shëndetësore në një mbledhje të palëve të interesuara dhe në një konsultë të mëtejshme.
Ulipristal acetate
Rekomandimi i fundit që ka dalë nga PRAC-u ka patur të bëjë me gratë që marrin ulipristal acetate për trajtimin e fibromave uterine. Rekomandimi është që ato t'u nënshtrohen ekzaminimeve të rregullta të mëlçisë. Vendimi që ka të bëjë me monitorimin e rregullt hepatik për gratë që marrin këtë bar, është marrë pas sinjalizimeve për dëme të mëdha hepatike, të tilla si pamjaftueshmëria hepatike, që udhëheq drejt transplantit. Komiteti rekomandon veç të tjerash të mos drejtohen pacientet e tjera drejt terapisë me uliprisal acetate dhe specifikon se asnjë paciente që ka plotësuar ciklin e trajtimit, nuk duhet të fillojë tjetrin. Bëhet fjalë, përsëritet, për masa të përkohshme, ndërkohë që është në zhvillim rishikimi i dobive dhe i rreziqeve të barit.
Flupirtine
Në fund, PRAC-u ka rekomanduar tërheqjen nga tregu të barit qetësues për dhimbjet, flupirtine-s, pasi dobitë e këtij bari nuk konsiderohen më të larta sesa rreziqet, në veçanti në lidhje me problemet hepatike. Rishikimi i flupirtines, ndjek një shqyrtim të mëparshëm të vitit 2013 nga ana e EMA-s, që ka prezantuar masa për të kufizuar përdorimin e barit, për shkak të sinjalizimeve për probleme të rënda të mëlçisë. Komisioni ka arritur në konkluzionin aktual pasi ka rishikuar të dhënat e disponueshme deri më tani, në lidhje me dobitë dhe rreziqet që vijnë nga studime klinike dhe raporte rastesh, përfshi ato që janë të lidhura me dëmtime të rënda të mëlçisë dhe që janë sjellë pas rishikimit të vitit 2013, përveç studimeve të reja që kanë lidhje me mënyrën si përdoren barnat.