pri182018
FDA-ja i jep nintedanibit përcaktimin Fast Track, për sklerozën sistemike
FDA-ja i ka dhënë nintedanibit përcaktimin Fast Track (leje për shqyrtim të përshpejtuar) si terapi për sklerozën sistemike me sëmundje intersticiale pulmonare (SSc-ILD). Këtë e bën të ditur një deklaratë e Boehringer Ingelheim-it që rikujton se përcaktimi si Fast Track lehtëson zhvillimin e barnave për patologji të rënda, për të cilat ekziston një nevojë terapeutike e paplotësuar, me qëllimin për t'i bërë të disponueshme në një kohë më të shpejtë për pacientët që kanë nevojë.
Ky vendim i FDA-së, vazhdon deklarata, bazohet në kërkesën e aprovimit për një bar të ri eksperimental për sklerozën sistemike me sëmundje intersticiale pulmonare, që është paraqitur nga Boehringer Ingelheim dhe në të dhënat e efikasitetit dhe të sigurisë që priten nga studimi SENSCIS™ (Siguria dhe Efikasiteti i Nintedanibit në Sklerozën Sistemike), studim regjistrues ndërkombëtar i Fazës III, me përzgjedhje rastësore, double blind, i kontrolluar nëpërmjet placebos, me pjesëmarrjen e 520 pacientëve në më shumë se 32 vende.
"Njohja si Fast Track është një hap i rëndësishëm në kërkimin që po bëjmë, për të zhvilluar kura për pacientët e prekur nga skleroza sistemike me sëmundje intersticiale pulmonare", ka komentuar Christopher Corsico, Shef Mjekësor në Boehringer Ingelheim. "Kjo është një çështje jetësore për ata që bashkëjetojnë me këtë patologji dhe ne do të impenjohemi për t'iu përgjigjur nevojës së paplotësuar për terapi. Nga ana jonë, po presim me padurim që të punojmë së bashku me FDA-në, me qëllim që të çojmë përpara zhvillimin e kësaj terapie të mundshme".
Annelise Rønnow, Presidente e Federatës së Shoqërive Europiane mbi Skleroderminë (FESKA), ka shtuar: "Janë të pakta barnat e vlerësuara në studime klinike për skleroderminë me përfshirje pulmonare, një realitet i tmerrshëm për ata që bashkëjetojnë me këtë sëmundje. Vlerësojmë faktin që FDA-ja e ka njohur sërish rëndësinë e zhvillimit në këtë fushë".
Nintedanibi është një bar i aprovuar tashmë për terapinë e fibrozës pulmonare idiopatike (IPF), një sëmundje e rrallë mushkërish. Në IPF, nintedanibi ka treguar ngadalësim të përparimit të sëmundjes, që është matur me normën e rënies vjetore të funksionit pulmonar. Duke qenë se ekzistojnë ngjashmëri mes sklerozës sistemike me intersticiopati pulmonare (SSc-ILD) dhe fibrozës pulmonare idiopatike, në aspektin e fibrozës, Boehringer Ingelheim po e vlerëson nintedanibin në SSc-ILD.