mar162020
Sëmundja intersticiale pulmonare. Mendim pozitiv i CHMP-së për nintedanibin
CHMP-ja, komiteti që vlerëson barnat për përdorim njerëzor në EMA, ka shprehur mendim pozitiv, duke rekomanduar dhënien e autorizimit për hedhje në treg (AIC) të nintedanibit, si terapi për të rriturit e prekur nga sëmundja intersticiale pulmonare e lidhur me sklerozën sistemike.
Këtë e bën të ditur Boehringer Ingelheim, duke nënvizuar se, në shtatorin e kaluar, FDA-ja ka aprovuar nintedanibin në SHBA si terapi e parë dhe e vetme për ngadalësimin e rënies së funksionalitetit pulmonar në subjektet e rritura, me sëmundje intersticiale pulmonare, të lidhur me sklerozën sistemike, patologji autoimune e rrallë shkatërruese, paaftësuese dhe potencialisht fatale.
"Sëmundja intersticiale pulmonare e lidhur me sklerozën sistemike (SSc-ILD) është një patologji që të ndryshon jetën. Sapo nis procesi fibrotik në nivel pulmonar, ai nuk është më i rikthyeshëm dhe mund të ketë efekte shkatërruese në jetën e pacientëve, duke komprometuar aftësinë e tyre për të zhvilluar aktivitetet normale të përditshme", thotë Peter Fang, nën president i Boehringer Ingelheim. "Ne synojmë të përmirësojmë jetën e atyre që janë goditur nga fibroza pulmonare dhe për këtë arsye, jemi të kënaqur nga mendimi pozitiv i shprehur nga komiteti, duke qenë se ky përbën një hap të rëndësishëm përpara për të ngadalësuar përparimin e kësaj patologjie të rrallë, që i ndryshon jetën atij që është prekur prej saj".
Mendimi pozitiv është bazuar në rezultatet e Senscis, një studim klinik dyfish i verbër, i fazës III, me një grup kontrolli placebo, i kryer për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e nintedanibit te pacientët me sëmundje intersticiale të mushkërive, të shoqëruar me sklerozë sistemike (SSc-ILD). Rezultati kryesor i studimit ishte niveli vjetor i rënies së kapacitetit jetësor të detyruar (FVC), i vlerësuar gjatë një periudhe 52-javore.
Pacientët e vazhduan terapinë e studimit për të paktën 52 javë ose në një trajtim maksimal prej 100 javësh. Rezultatet tregojnë se nintedanibi ngadalësoi humbjen e funksionit të mushkërive, i matur nga FVC për 52 javë, me 44% (41mL/vit), në krahasim me placebon. Profili i ngjarjeve anësore të hasura me nintedanibin ishte i ngjashëm me atë të vërejtur te pacientët me fibrozë pulmonare idiopatike dhe ngjarja më e zakonshme anësore ishte diarreja.