dhj172018
FDA-ja i vendos emërtimin Fast Track, colistimethate natriumit pluhur
Colistimethate natriumi në formë pluhuri për nebulizim, i administruar me I-neb, një sistem AAD (Adaptive Advanced Aerosol), ka marrë nga FDA-ja emërtimet "QIPD" dhe "Fast Track" për "parandalimin e riakutizimit pulmonar te pacientët adultë të prekur nga bronkiektazia që nuk lidhet me fibrozën cistike (NCFB), me kolonizim nga Pseudomonas aeruginosa".
Këtë e bën të ditur Zamboni, duke theksuar që kërkesa për regjistrimin e barit është parashikuar në gjysmën e dytë të vitit 2021.
NCFB-ja është një sëmundje kronike që manifestohet me infeksione pulmonare të rënda dhe të përsëritura, të cilat shkaktojnë inflamacione dhe dëmtime në organet e aparatit respirator. Colistimethate natriumi është një antibiotik poliksimine dhe një baktericid kundër baktereve gramnegative të ndjeshme. Bari i përdorur në studimet klinike, vijon shënimi, do të sigurohet nga Xellia Pharmaceuticals ApS, partner afatgjatë i Zambonit, bashkë me të cilin kanë si objektiv vënien e këtij formulimi në dispozicion të pacientëve të prekur nga NCFB-ja në të gjithë botën.
"Me studimin tonë të Fazës së III mbi bronkiektazinë nuk lidhet fibroza cistike", pohon Roberto Tascione, Administrator i Deleguar i Zambonit, "ne jemi ndërmjet kompanive të pakta që janë impenjuar për të vazhduar zhvillimin e një trajtimi kundër kësaj sëmundjeje, me objektivin që të ofrojmë perspektiva të reja për pacientët e prekur nga NCFB-ja, një sëmundje që shkakton shumë paaftësi."
Colistimethate natriumi është një nga antibiotikët e disponueshëm kundër infeksioneve nga Pseudomonas aeruginosa, I-neb, sistemi AAD, është një solucion inhalimi i krijuar për të administruar terapitë nebulizuese direkt në mushkëri. Trajtimet me antibiotikë në rrugë inhalatore, përfundon shënimi, lejojnë administrimin e përqendrimeve të larta të barnave në rrugët e ajrit, duke minimizuar ekspozimin sistemik dhe efektet e mundshme anësore.