tet82018
Infeksionet nga mykobakteret. FDA-ja aprovon antibakterialin për pacientë të përzgjedhur
FDA-ja ka aprovuar amikacinën në formë suspensioni lipozomial për inhalim, të tregtuar nga Insmed me emrin Arikayce, për një popullsi të kufizuar pacientësh me një lloj të rrallë infeksioni pulmonar jo tuberkular, të shkaktuar nga Mycobacterium avium complex (MAC), që nuk u përgjigjen trajtimeve konvencionale. Bëhet fjalë për aprovimin e parë të një bari nga ana e agjencisë nëpërmjet rrugës së re të aprovimit të barnave antibakteriale dhe antifungale për popullsi të kufizuar, për të përmbushur nevojën e zhvillimit të barnave për trajtimin e infeksioneve rezistente.
"Ky rrugëtim synon të nxisë zhvillimin e barnave për infeksione, kundër të cilave nuk janë të disponueshme terapitë efikase. Po ndeshemi me një interes të madh mes sponsorëve në përdorimin e këtij rrugëtimi të ri dhe shpresojmë se do të shërbejë për të nxitur zhvillimin dhe aprovimin e barnave antibakteriale për trajtimin e infeksioneve të rënda ose të rrezikshme për jetën në popullsi të kufizuara pacientësh me nevoja mjekësore të paplotësuara", konfirmon Scott Gottlieb, komisioner i FDA-së.
Bari është miratuar edhe me aprovim të përshpejtuar, mënyrë që u rezervohet barnave për sëmundje serioze ose kërcënuese për jetën ose në kushtet në të cilat bari tregon se ka efekt në një endpoint surrogat që lejon të parashikohet një përfitim klinik për pacientët. Si pjesë e procesit të përshpejtuar të miratimit, përcaktimi i sigurisë dhe efikasitetit të barit, në fakt, është bazuar në studimet e kryera duke përdorur një endpoint surrogat, pra, tre kultura të njëpasnjëshme të pështymës negative.
Pas këtyre gjetjeve, një takim i komitetit këshillues të FDA-së ka votuar për të rekomanduar miratimin e trajtimit si pjesë e një regjimi antibakterial të kombinuar për pacientët me mundësi trajtimi të kufizuara ose të munguara. Bari do të përmbajë edhe një kutizë paralajmëruese për rritjen e rrezikut për sëmundje të frymëmarrjes, të tilla si pneumonia nga mbindjeshmëria, bronkospazma, shpërthimi i sëmundjes pulmonare bazë dhe hemoptizia.
FDA - Press Announcements
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622048.htm