maj232018
Anemia. Aprovohet në Shtetet e Bashkuara biosimilari i parë i epoetin alfa-s
FDA-ja ka aprovuar për përdorim në trajtimin e anemisë barin Retacrit (epoetin alfa-epbx) të Pfizerit, një biosimilar i epoetin alfa-s, që tregtohet nga Amgeni me emrin Epogen dhe nga Johnson & Johnson, si Procriti. Bari është i autorizuar për trajtimin e anemisë së shkaktuar nga sëmundje renale kronike, kimioterapia dhe nga përdorimi i zidovudinës te pacientët me infeksion nga HIV-i. Retacriti është i aprovuar edhe për përdorim para dhe pas ndërhyrjes kirurgjike për të reduktuar mundësinë që të jenë të nevojshme transfuzione të rruazave të kuqe dhe shkakton humbjen e gjakut gjatë vetë ndërhyrjes.
"Si epoetina alfa e parë biosimilare e aprovuar në Shtetet e Bashkuara, Retacriti mund t'u ofrojë pacientëve dhe mjekëve të tyre një qasje më të madhe ndaj një opsioni trajtimi alternativ të cilësisë së lartë dhe me kosto të ulët për aneminë dhe mundësinë e reduktimit të transfuzioneve alogjenike të rruazave të kuqe te disa pacientë", deklaron Berk Gurdogani, i Pfizer Essential Health. Kandidati biosimilar i Pfizerit ishte marrë fillimisht në konsideratë në vitin 2015, por FDA-ja ka këmbëngulur në faktin që shtëpia prodhuese të sjellë një numër më të madh të dhënash në mbështetje të produktit. Vitin e shkuar, pas rishikimit të provave që përfshinin një karakterizim struktural dhe funksional dhe që demonstronin se Retacriti është vërtet biosimilar, krahasuar me Epogenin e Procritin, një komitet konsultiv i FDA-së ka votuar 14-1 në favor të rekomandimit të aprovimit.
Një muaj më vonë, megjithatë, FDA-ja ka bllokuar sërish barin sepse prodhimi i tij duhej të ishte bërë në stabilimentin Hospira të Pfizerit në McPhearson, Kanzas. Në fillim të këtij viti, Pfizeri ka treguar se ka zgjidhur shqetësimet e FDA-së në lidhje me strukturën. Përsa u përket çmimeve, shtëpia farmaceutike ka deklaruar se Retacriti duhet të jetë i disponueshëm në Shtetet e Bashkuara me një ulje domethënëse, krahasuar me koston e blerjes me shumicë të Epogenit të Procritit.
Deklaratë për shtyp FDA
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm