kor182018
Tërhiqet valsartani. EMA nis shqyrtimin në lidhje me papastërtinë e gjetur në të
Papastërtia e gjetur në barnat me bazë valsartani, ka bërë që të tërhiqen me prioritet lote të shumta të këtij bari në të gjithë Europën. Në një përditësim të sajin, Agjencia Europiane e Barnave (EMA), ka lajmëruar se ka nisur shqyrtimi i këtyre barnave për trajtimin e hipertensionit "në lidhje me një papastërti të gjetur në substancën aktive që është prodhuar nga Zhejiang Huahai Pharmaceuticals", në Kinë. Papastërtia (N-nitrosodimetilammina NDMA) është klasifikuar si kancerogjene për njeriun, në bazë të rezultateve të testeve të laboratorit dhe mund të shkaktojë kancer në rastet e përdorimit afatgjatë, lajmëron EMA. Origjina e saj mund të jetë edhe në "modifikimet" e bëra në stabiliment nga viti 2012, që mendohet se kanë prodhuar NDMA-në si një "produkt dytësor".
Gjatë dy javëve të fundit, Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) dhe autoritetet shëndetësore kombëtare në të gjithë BE-në kanë tërhequr të gjitha barnat që përmbanin valsartan të prodhuar nga Zhejiang Huahai dhe këto barna nuk duhet të jenë më të disponueshme në farmacitë e të gjithë Bashkimit Europian.
"Ndonëse është i nevojshëm një vlerësim tjetër, nuk ka ndonjë rrezik urgjent", siguron EMA. "Pacientëve që marrin valsartan, u kërkohet të mos i ndërpresin trajtimet, përveçse nëse nuk u është këshilluar nga mjeku apo farmacisti i tyre që ta bëjnë këtë. Operatorët shëndetësorë duhet të ndjekin këshillat specifike të autoriteteve shëndetësore kombëtare lidhur me produktet shëndetësore".
Është "ende shumë shpejt për të dhënë informacione në lidhje me rrezikun afatgjatë që mund të ketë sjellë NDMA-ja për pacientët", vazhdon agjencia, që do të përditësojë publikun sapo të jenë të disponueshme informacionet e reja. EMA do të konsultohet më tej me ekspertë të toksikologjisë për të kuptuar më mirë ndikimin që ka mbi pacientët, përdorimi i barnave me këtë substancë.
Shqyrtimi do të përpiqet gjithashtu të përcaktojë se për sa kohë dhe në çfarë nivelesh pacientët mund të kenë qenë të ekspozuar ndaj NDMA-së, substancës që "nuk është zbuluar nga testet rutinë të zhvilluara nga Zhejiang Huahai". Tashmë, EMA po mbledh detajet e proceseve të prodhimit të ndërmarrjes, "në vijim të modifikimeve të paraqitura në vitin 2012, që mendohet se e kanë prodhuar NDMA-në si një "produkt dytësor". Agjencia europiane po punon gjithashtu ngushtësisht me autoritetet kombëtare, për të vlerësuar nëse barnat e tjera me bazë valsartani (të ndryshme nga ato për të cilat është bërë kërkesa për kthim) mund të përmbajnë gjithashtu të njëjtën papastërti.