sht262018
Zgjerohet çështja Valsartan: EMA kërkon rishikim të katër sartaneve të tjera
Rishikimi i papastërtive të zbuluara te valsartani është shtrirë edhe në barna të tjera të klasës së sartaneve, pas zbulimit të niveleve shumë të ulëta të N-nitrosodietilamminës (NDEA) në një tjetër substancë aktive, te losartani, prodhuar nga Hetero Labs në Indi. Kjo transmetohet nga një komunikatë e Agjencisë Europiane të Barnave (EMA) në të cilën saktësohet se "në vazhdim të individualizimit të kësaj papastërtie nga ana e autoriteteve gjermane, rishikimi duhet zgjeruar tani te barnat që kanë në bazë katër sartane të tjera, të tilla si candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan". Agjencia kujton se këto barna janë antagoniste të receptorit të angiotensinës II dhe janë përdorur për trajtimin e pacientëve me hipertension dhe të atyre të prekur nga pamjaftueshmëria kardiake ose që kanë kaluar së fundi një infarkt kardiak. Ata janë të bashkuar nga një strukturë unazore specifike (tetrazole), sinteza e së cilës mund të çojë në formimin e papastërtive, siç është NDEA.
Në fakt, barnat e tjera që i përkasin kësaj klase, të cilat nuk e kanë këtë unazë, nuk janë përfshirë në shqyrtim. Si NDEA, ashtu edhe përbërësi i lidhur N-nitrozodimetilamine (NDMA), që gjenden si papastërti në barna me bazë valsartani, klasifikohen si papastërti potencialisht kancerogjene për njerëzit.
EMA shpjegon gjithashtu se ende nuk është vërtetuar plotësisht se si "këto papastërti janë shfaqur gjatë prodhimit të sartaneve", një aspekt që vlerësohet në rishikimin aktual. Bazuar në gjurmët e NDEA-s të gjetura deri tani në shumë losartanë të prodhuar nga Hetero Labs, nuk ka asnjë rrezik të menjëhershëm për pacientët.
Prandaj, saktëson agjencia, pacientët këshillohen të mos e ndërpresin marrjen e losartanes ose ilaçeve të tjera të bazuara në sartane, pa folur me mjekun e tyre.
Shkalla e kontaminimit, vazhdon EMA, dhe nivelet e papastërtive të pranishme në barnat në fjalë "kanë nevojë për testime të mëtejshme". Në rastin e NDMA-së së gjetur në disa barna me bazë valsartani, të cilat tani janë tërhequr në BE, "shqyrtimi filloi kur u zbuluan nivele të papranueshme. Më pas, edhe NDEA u identifikua në disa prej produkteve të bazuara në valsartanin e tërhequr. Shtrirja e rishikimit te sartanet e tjera është një masë paraprake".
Ema bën të ditur se po punon ngushtë me autoritetet kombëtare, partnerët ndërkombëtarë dhe EDQM-të për të mbledhur të dhëna për këto barna, sa më shpejt që të jetë e mundur. EMA do të vazhdojë të ofrojë përditësime sapo të ketë më shumë informacione dhe do të ndërmarrë të gjitha veprimet e nevojshme për të mbrojtur shëndetin e pacientëve.