tet92018
Akne vulgaris. Cili është derivati i ri i tetraciklinës që mori aprovimin e FDA-së?
Sareciclina, tregtuar me emrin Seysara nga ALMIRALL, ka marrë miratimin e FDA-së për pacientët nëntë vjeç e sipër, me lezione inflamatore të lidhura me akne vulgaris jo nodulare, të fazës së moderuar/të rëndë.
Sipas një njoftimi për shtyp nga ana e ndërmarrjes, sareciclina është një antibiotik i ri oral derivat i tetraciklinës dhe i pari i projektuar posaçërisht për përdorim dermatologjik në 40 vjet. Ai merret një herë në ditë nga goja, me ose pa ushqim. Miratimi vjen pas vlerësimit të rezultateve të dy studimeve 12-javore që kanë vlerësuar efektivitetin e barit në një numër të përgjithshëm prej 2,002 pacientësh të moshës nëntë vjeç ose më shumë.
Bari është shfaqur i sigurt dhe efektiv, duke qenë se ka qenë në gjendje të reduktojë ndjeshëm lezionet inflamatore brenda tre javësh pas fillimit të trajtimit. Sidoqoftë, studimet klinike nuk e kanë treguar ende efikasitetin e sareciclinës për më shumë se 12 javë ose sigurinë, për më shumë se 12 muaj dhe, ajo nuk është vlerësuar sa i përket trajtimit të infeksioneve.
"Ne, si dermatologë, jemi gjithnjë në kërkim të mënyrave të reja për të përmirësuar menaxhimin e sëmundjeve të pacientëve tanë. Rezultatet e këtyre studimeve janë inkurajuese, duke qenë se bari ka shfaqur një efikasitet statistikisht të rëndësishëm krahasuar me placebon, për tre javë. Unë shpresoj që ai të jetë një alternativë për pacientët e mi, kur të bëhet i disponueshëm, në vitin 2019", thotë Leon Kircik, një dermatolog amerikan që ka marrë pjesë në sprovat klinike.
Sareciclina është kundërindikuar për individët me mbindjeshmëri ndaj ndonjërës prej tetraciklinave dhe mund të shkaktojë kolorim të përhershëm të dhëmbëve kur përdoret gjatë zhvillimit të tyre. Përdorimi i tetraciklinave është shoqëruar me efekte të padëshirueshme mbi sistemin nervor qendror dhe efekti më i keq i vëzhguar kanë qenë të përzierat. Bari duhet përdorur vetëm sipas udhëzimeve, për të shmangur zhvillimin e baktereve rezistente dhe trajtimi dhe duhet të ndërpritet nëse zhvillohet diarre nga Clostridium difficile ose hipertension intracranial.
Almirall - Press Release
https://www.almirall.com/en/media/press-releases/media-detail-new?title=fda-approves-seysaratm-a-new-chemical-entity-for-moderate-to-severe-acne&articleId=3540239