tet172018
Vaksina për HPV 9-valente. FDA-ja e miraton edhe për burrat dhe gratë mbi 26 vjeç
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar një indikacion shtesë për vaksinën rikombinante për papillomavirusin human (HPV) 9-valent, Gardasil 9, prodhuar nga Merck, Sharp & Dohme Corporation. Kështu, vaksina, e cila u miratua në vitin 2014 për burrat dhe gratë 9-26 vjeç, tani mund të përdoret edhe te gratë dhe burrat e moshës 27 deri në 45 vjeç. Duke qenë se Gardasili, i cili mbulon vetëm katër lloje të HPV-së dhe Gardasil 9-ta janë prodhuar në mënyrë të ngjashme dhe kanë të përbashkët mbulimin e disa lloj cepeve, agjencia mund të përdorë për aprovim të dhëna të ndjekjes afatgjatë nga një studim i përdorur tashmë për të miratuar Gardasilin origjinal.
Studimi ka përfshirë 3200 gra 27-45 vjeçe, që janë ndjekur për një mesatare prej 3.5 vjetësh dhe Gardasili ka treguar një efikasitet 88% në parandalimin e infeksionit të vazhdueshëm, lythave gjenitale, lezioneve parakanceroze vulvare dhe vaginale, lezioneve parakanceroze të qafës së mitrës dhe kancerit të qafës së mitrës që lidhen me llojet e HPV-së të mbuluara nga vaksina.
Efektiviteti i saj te meshkujt e moshës 27-45 vjeç ka rrjedhur nga të njëjtat të dhëna, si dhe nga efikasiteti i të dhënave të vëzhguara me Gardasilin te meshkujt e moshës 16-26 vjeç dhe nga të dhëna të imunogjenitetit që rrjedhin nga një studim klinik i kryer me mbi 150 meshkuj 27-45 vjeç, të cilët kanë marrë një regjim me tre doza të vaksinës për gjashtë muaj.
Në një vlerësim të sigurisë së 13,000 pacientëve të trajtuar me Gardasil 9, reaksionet negative më të zakonshme të raportuara ishin dhimbje, ënjtje, skuqje në vendin e injektimit dhe dhimbje koke. "Ky indikacion paraqet një mundësi të rëndësishme për të ndihmuar në parandalimin e sëmundjeve dhe kancerit të lidhura me HPV-në në një fashë më të gjerë moshore", tha në një deklaratë që shoqëron miratimin, Peter Marks, drejtor i Qendrës për Vlerësimin Biologjik dhe Kërkimin në FDA.
Marksi shton se Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve konfirmojnë se vaksinimi për HPV-në para infektimit, ka potencial për të parandaluar zhvillimin e 90% të tumoreve që lidhen me këto patogjene, baras me rreth 31.200 raste çdo vit.
FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622715.htm