nën162018
Farmakovigjilenca. EMA publikon guidën e re të barnave për fëmijët
Agjencia Europiane e Barnave (EMA) ka botuar udhëzimet e reja mbi farmakovigjilencën për barnat e përdorura te fëmijët, në të cilën shpjegohet edhe se si duhen përdorur më mirë mjetet dhe proceset ekzistuese për të zgjidhur nevojat specifike, për të siguruar monitorimin e sigurisë së këtyre barnave dhe përshtatjen e kërkesave rregullatore për popullsinë pediatrike në Bashkimin Evropian.
Dokumenti iu referohet si barnave me indikacion pediatrik ose që janë në fazë zhvillimi për këtë grupmoshë, ashtu edhe atyre të miratuara vetëm për të rriturit, por që përdoren off-label, domethënë, për një qëllim mjekësor që nuk është autorizuar, për të trajtuar fëmijët.
Është shumë e rëndësishme një qasje pediatrike për farmakovigjilencën, saktëson EMA, duke qenë se provat klinike në këtë fushë shpesh janë të kufizuara në madhësi e në kohëzgjatje dhe reaksionet negative te fëmijët janë të ndryshme në frekuencë, natyrë, ashpërsi dhe simptoma, në krahasim me ato që prekin të rriturit.
Ky udhëzues përqendrohet në veçanti në përdorimin off-label të barnave te fëmijët dhe në gabimet mjekësore. Ai përmban të gjitha mjetet kryesore të farmakovigjilencës, duke përfshirë planet e menaxhimit të rrezikut, raportet dhe përditësimet periodike të sigurisë, studimet pas autorizimit, komunikimin dhe menaxhimin e sinjalizimeve. Gjithashtu, thekson nevojën për të përfshirë informacione të plota në raportet për reagimet anësore, të tilla si mosha, pesha dhe gjatësia e fëmijës, përveç indikacionit ose përdorimit të barit, që përfshin edhe dozën.