EMA dhe AIFA: sinjalizime mbi inhibitorët e Sglt2. Dyshohet se shkaktojnë gangrenë të Fournierit

tags: ANTIDIABETIK, EMA, efekte anësore, AIFA

Artikuj lidhur

22-07-2024 | Efektet anësore të barnave. AIFA raporton rastet në lidhje me antihipertensivin manidipinë

30-04-2019 | Papastërtitë tek antidiabetikët. EMA kërkon kontrolle mbi prodhimin e pioglitazones

15-10-2024 | Antidiabetiku që mund të reduktojë simptomat e insuficiencës kardiake

Janë sinjalizuar raste të fascitit nekrotizues të perineumit (gangrena e Fournierit) në lidhje me të gjithë klasën e barnave inhibitorë Sglt2, që indikohen për trajtimin e diabetit të tipit 2. Ndonëse vetë diabeti është një faktor rreziku për fillimin e gangrenës së Fournierit, disa sinjalizime të raportuara pas hedhjes në treg, janë konsideruar të lidhura me përdorimin e inhibitorëve Sglt2.

Këtë e bën të ditur një shënim nga AIFA (Agjencia Italiane e Barnave) që, në marrëveshje me EMA-n dhe me titullarët e Autorizimit të Hedhjes në Treg (AIC) të këtyre barnave, i fton profesionistët e kujdesit shëndetësor për të raportuar çdo reagim negativ të dyshuar. Shënimi i AIFA-s kujton cilët janë frenuesit Sglt2, aktualisht të autorizuar në BE:

Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Ebymect (dapagliflozin/metformine), Xigduo (dapagliflozin/metformine), Qtern (dapagliflozin/saxagliptin), Invokana (canagliflozin), Vokanamet (canagliflozin/metformine), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformine), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Steglatro (ertugliflozin), Segluromet (ertugliflozin/metformina) dhe Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).

Gangrena e Fournierit verifikohet thuajse ekkluzivisht te burrat; megjithatë, në lidhje me administrimin e frenuesve të Sglt2, ajo është sinjalizuar edhe te gratë. Bëhet fjalë për një infeksion të rrallë, por të rëndë dhe potencialisht të rrezikshëm për jetën. Shfaqja e infeksionit urogjenital ose e hyrjes perineale mund të paraprijë shfaqjen e fascitit nekrotizues.

Në rast dyshimi, duhet ndërprerë administrimi i frenuesit të Sglt2 dhe të niset menjëherë një trajtim (që përfshin antibiotikë dhe debridement kirurgjik). Informacionet e produktit do të përditësohen për të shtuar gangrenën e Fournierit si një efekt anësor negativ në paragrafin 4.8 dhe për të përfshirë edhe paralajmërimet përkatëse në paragrafin 4.4, siç nënvizohet edhe në sintezën e mësipërme.

Sinjalizimi i efekteve anësore negative të dyshuara që verifikohen pas autorizimit të medikamentit është i rëndësishëm, duke qenë se bën të mundur një monitorim të vazhdueshëm të raportit dobi/rrezik të barit. Për këtë arsye, autoritetet u kanë kërkuar operatorëve shëndetësorë të sinjalizojnë çfarëdolloj efekti anësor të dyshuar nëpërmjet sistemit kombëtar të sinjalizimit.