pri302019
Papastërtitë tek antidiabetikët. EMA kërkon kontrolle mbi prodhimin e pioglitazones
Zbulimi i niveleve të ulëta të nitrosodimetilaminës (NDMA), brenda kufijve të përcaktuar dhe jo të rrezikshëm për pacientët, në disa lote të barit antidiabetik pioglitazone, të prodhuar në Indi, ka bërë që EMA dhe autoritetet kombëtare italiane t'u kërkojnë si masë paraprake kompanive që përdorin reagentë specifikë për të prodhuar pioglitazone, që të testojnë dhe kontrollojnë produktet dhe proceset, për të përjashtuar praninë e papastërtive.
Këtë e bën të ditur një deklaratë e EMA-s, lëshuar nga AIFA, në të cilën njoftohet se Agjencia Europiane, bazuar në përvojën e fituar me rivlerësimin e sartaneve, "po fillon një ushtrim së bashku me ekspertët, për të vlerësuar mënyrën e parandalimit të incidenteve të tilla në të ardhmen dhe strategjinë e menaxhimit të tyre, në rast se verifikohen. EMA do t'i publikojë rezultatet e vlerësimit në kohën e duhur, duke përfshirë informacionin mbi çdo veprim tjetër që mund të kërkohet".
Dhe, gjithnjë për të përforcuar monitorimin e prodhimit, EMA kërkon "si masë parandaluese që kompanitë, të cilat përdorin reagentë të caktuar për të prodhuar barin antidiabetik pioglitazone, t'i testojnë prodhimet e tyre dhe të monitorojnë proceset për të përjashtuar praninë e papastërtive të klasës së nitrosaminave, në veçanti të NDMA-së". Kjo kërkesë buron nga zbulimi i "niveleve të ulëta të NDMA-së në disa lote të pioglitazones së prodhuar nga Hetero Labs në Indi, të cilat ishin brenda kufijve striktë të vendosur më parë për sartanet dhe nuk do të paraqisnin rrezik për pacientët".
EMA kujton se nitrosaminat janë klasifikuar si potencialisht kancerogjene për njerëzit (domethënë, substanca që mund të shkaktojnë kancer). Ato janë të pranishme në ushqim e ujë dhe shumica e njerëzve janë ekspozuar ndaj tyre në mënyrë të përditshme, në sasi të vogla. Megjithatë, prania e tyre në barna është kryesisht e shmangshme dhe rreziku relativisht i ulët që ata paraqesin për pacientët, nuk i bën të pranueshme.
Nitrosaminat u zbuluan për herë të parë te barnat me bazë në sartanesh në qershor të vitit 2018. Autoritetet e BE-së vepruan shpejt: lotet e prekura u tërhoqën nga farmacitë; pacientëve dhe profesionistëve të kujdesit shëndetësor iu ofruan informacionet e duhura mbi trajtimet alternative dhe barnat në të gjithë BE-në iu nënshtruan testeve shtesë për t'u siguruar që ato nuk përbënin rreziqe të papranueshme për pacientët. EMA do të vazhdojë të punojë ngushtë me autoritetet kombëtare dhe partnerët ndërkombëtarë për t'u siguruar që prodhuesit të marrin masat e duhura në lidhje me nitrosaminat.