dhj92019
Papastërti NDMA në metforminat jashtë BE-së. EMA: Nivelet janë shumë të ulëta. Mos i ndërpritni terapitë
Në një numër të vogël barnash me bazë metformine, që përdoren për trajtimin e diabetit tip 2 jashtë Bashkimit Europian, janë gjetur nivele shumë të ulëta të papastërtisë N-nitrosodimethylamine (NDMA). Këtë e ka raportuar sot AIFA, sipas një raporti nga Agjencia Europiane e Barnave.
EMA nënvizon se nivelet e hasura "janë shumë të ulëta dhe duken brenda kufijve në të cilët njerëzit mund t'i ekspozohen normalisht burimeve të tjera, përfshi ushqimet dhe ujin". Sipas agjencive rregullatore, "në këtë fazë, është e rëndësishme, pra, që pacientët të vazhdojnë terapinë e tyre, për të mbajtur nën kontroll diabetin dhe të jenë të ndërgjegjshëm se ndërprerja e trajtimit mund t'i ekspozojë ndaj komplikacioneve dhe problemeve të rënda e afatgjata shëndetësore. Rreziku që rrjedh nga trajtimi jo i mirë i diabetit kapërcen shumë më tepër çdo lloj efekti të mundshëm që mund të kenë nivelet e ulëta të NDMA-së që janë vënë re në teste". Autoritetet europiane, thuhet në shënim, po nisin një bashkëpunim me ndërmarrjet, për të testuar barnat që janë në treg në BE.
Sidoqoftë, EMA rekomandon operatorët shëndetësorë që të vazhdojnë të përshkruajnë metforminë normalisht dhe të presin informacionet e fundit nga autoritetet europiane, t'u rekomandojnë pacientëve që të mos e ndërpresin trajtimin antidiabetik dhe t'u kujtojnë atyre se sa e rëndësishme është ta mbajnë diabetin nën kontroll.
Metformina përdoret gjerësisht më vete ose e kombinuar me barna të tjera në trajtimin e diabetit të tipit 2. Është përgjithësisht linja e parë e trajtimit dhe reagon duke reduktuar prodhimin e glukozës në organizëm dhe duke reduktuar përthithjen nga intestini. NDMA-ja është klasifikuar si lëndë me kancerogjenitet të mundshëm për njeriun (substancë që mund të shkaktojë kancerin), në bazë të studimeve mbi kafshët. Ajo është e pranishme në disa ushqime dhe në rezervat hidrike, por nuk parashikohet të shkaktojë dëme, nëse gëlltitet në sasi shumë të ulëta.
Agjencia Europiane kujton atë që ndodhi vitet e fundit, kur NDMA-ja dhe papastërtitë e tjera të së njëjtës klasë (nitrosaminave) u gjetën në disa barna të presionit të gjakut, te sartanet. Pastaj, u erdhi radha barnave që përmbajnë ranitidinë, për të cilat EMA nisi një rishikim. Ndërkohë, EMA ka filluar një procedurë për të kërkuar nga kompanitë që të ndërmarrin masa specifike për të shmangur praninë e nitrosaminave në barnat për përdorim njerëzor, përfshi metforminën. Kjo procedurë është ende në vijim dhe do të përdoret për t'u ofruar ndihmë kompanive dhe për të mbështetur vlerësimin e të dhënave mbi nitrosaminat. Testimi i përshpejtuar i barnave me metforminë në BE është pjesë e kësaj procedure.