Sartanet. EMA u përcakton prodhuesve afatin kohor. Ja, kufizimet paraprake!

tags: EMA, Kompani farmaceutike, valsartan, sartane

Artikuj lidhur

30-04-2019 | Papastërtitë tek antidiabetikët. EMA kërkon kontrolle mbi prodhimin e pioglitazones

26-09-2018 | Zgjerohet çështja Valsartan: EMA kërkon rishikim të katër sartaneve të tjera

18-07-2018 | Tërhiqet valsartani. EMA nis shqyrtimin në lidhje me papastërtinë e gjetur në të

Prodhuesit e barnave me bazë sartanesh duhet të rishikojnë proceset e prodhimit, në mënyrë që të mos prodhojnë papastërtitë e klasës së nitrosaminave, Ndma dhe Ndea. Ata do të kenë në dispozicion një periudhë dyvjeçare tranzicioni për të bërë ndryshimet e nevojshme. Gjatë kësaj periudhe do të zbatohen kufizime të rrepta të përkohshme, për nivelet e këtyre papastërtive. Pas kësaj periudhe, kompanitë duhet të demonstrojnë se sartanet e tyre nuk kanë nivele të përcaktueshme të këtyre papastërtive para se të mund të përdoren në BE.

Këto janë rekomandimet e EMA-s, pas shqyrtimit të N-nitrosodimetilamine (Ndma) dhe N nitrosodiethylamine (Ndea), substancat e klasifikuara si kancerogjene të mundshme për njeriun (substanca që mund të shkaktojnë kancer) të gjetura te disa sartane.

"Në pjesën dërrmuese të sartaneve nuk janë gjetur papastërti, ose ato ishin të pranishme në nivele shumë të ulëta. Shqyrtimi ka vlerësuar rrezikun më të lartë të mundshëm për kancer nga këto papastërti. Ai arriti në përfundimin se në qoftë se 100,000 pacientë kanë marrë valsartan të prodhuar nga Zhejiang Huahai (ku janë gjetur nivelet më të larta të papastërtive) çdo ditë për 6 vjet në dozën maksimale, mund të kemi 22 raste shtesë të kancerit për shkak të Ndma-së gjatë jetës së këtyre 100.000 pacientëve.

Ndea-t e gjetura në këto barna, mund të shkaktojnë 8 raste shtesë për 100.000 pacientë që e marrin medikamentin me dozën maksimale ditore për 4 vjet. Vlerësimet janë nxjerrë nga studime mbi kafshët".

Qëllimi, saktëson EMA, është "të mos kemi papastërti të matshme të nitrosamines te sartanet", por ndërkohë, janë përcaktuar kufijtë e ndërmjetëm për Ndma dhe Ndea në përputhje me udhëzimet aktuale ndërkombëtare. Produktet që përmbajnë papastërti përtej këtyre kufijve ose produktet që i përmbajnë të dyja nitrosaminat në çfarëdolloj niveli, nuk do të lejohen në BE. Pas periudhës së tranzicionit, ndërmarrjet duhet ta përjashtojnë praninë e niveleve qoftë edhe të ulëta të Ndea-s ose Ndma-së në prodhimet e tyre (<0.03 pjesë për milion)".

Rekomandimet e EMA-s do të dërgohen në Komisionin Evropian për një vendim me fuqi ligjore.