shk202019
Alirocumabi. Së shpejti, zgjerim i indikacioneve për uljen e kolesterolit me ose pa statina
Inhibitori i PCSK9-ës Alirocumab, i tregtuar me emrin Praluent nga Sanofi/Regeneron, ka marrë opinion pozitiv nga Komiteti Europian i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) për një zgjerim të indikacioneve te pacientët e diagnostikuar me sëmundje kardiovaskulare. Ai do të përdoret për të ulur nivelet e kolesterolit LDL, në kombinim me dozën maksimale të toleruar të një statine ose në monoterapi, te pacientët intolerantë ndaj statinave apo tek ata te të cilët statina është kundërindikuar.
Ky indikacion i ri bazohet te të dhënat e studimit ODYSSEY OUTCOMES, i publikuar në vitin 2018 në "New England Journal of Medicine", që ka treguar një reduktim relativ me 15% të ngjarjeve kryesore negative kardiovaskulare te pacientët që kishin pasur një sindromë koronarike akute vitin e fundit, ku niveli i kolesterolit LDL ishte të paktën 70 mg/dL dhe ishin duke marrë një statinë me intensitet të lartë ose në dozën maksimale të toleruar.
Pacientët janë përzgjedhur në mënyrë rastësore për të marrë alirocumab (9.462 vetë) ose placebo (9.462 vetë) dhe janë vlerësuar mesatarisht për 2,8 vjet, me një maksimum prej 5 vjetësh. Rreth 90% e pacientëve tashmë ishin trajtuar me një statinë me intensitet të lartë. Studimi ishte projektuar për të ruajtur nivelet e kolesterolit LDL të pacientëve ndërmjet 25 dhe 50 mg/dL, duke përdorur dy doza të ndryshme të alirocumabit (75 mg dhe 150 mg). Pacientët e trajtuar me alirocumab kanë filluar studimin me 75 mg çdo dy javë dhe kanë kaluar më pas në 150 mg çdo dy javë në rastin e vlerave të kolesterolit LDL më të larta se 50 mg/dL (2.615 vetë). Disa nga këta pacientë janë rikthyer te 75 mg në rastin e uljes së vlerave nën 25 mg/dL (805 vetë), ndërsa pacientët me dy matje të njëpasnjëshme të kolesterolit LDL më të ulët se 15 mg/dL gjatë terapisë me 75 mg (730 vetë) kanë ndërprerë administrimin për pjesën e mbetur të eksperimentit.
Rekomandimi pozitiv, i paraqitur në mbledhjen e CHMP-së javën e kaluar, i është transmetuar Komisionit Evropian, i cili do të marrë vendimin përfundimtar në lidhje me miratimin e indikacionit të ri në muajt në vijim. Të dhënat e ODYSSEY OUTCOMES janë paraqitur edhe në Administratën për Ushqimin dhe Barnat në Shtetet e Bashkuara dhe do të merren në konsideratë në pranverë.
Njoftim për shtyp
NEJM 2019. Doi: 10.1056/NEJMoa1801174
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1801174