mar52019
Çështja Valsartan. FDA-ja identifikon papastërti të reja te sartanet
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave njofton nëpërmjet një deklarate zyrtare zbulimin e një nitrosamine të re, substancë potencialisht kancerogjene, të gjetur në lotet e barnave me bazë sartanesh: Acidi N-Nitrositozë-N-methyl-4-aminobutyric (NMBA). Kjo është papastërtia e tretë e identifikuar te barnat gjenerike për bllokimin e receptorëve të angiotensinës II (ARB), të përdorura për trajtimin e hipertensionit dhe pamjaftueshmërisë kardiake, kohët e fundit subjekt i tërheqjes për shkak të pranisë së N-nitrosodiethylamine-s (NDEA) dhe N-nitrosodimetilamine-s (NDMA).
Të dhënat që vijnë nga analiza e loteve të tërhequra vullnetarisht nga disa kompani farmaceutike, dëshmojnë nivelet e NMBA-së mbi kufijtë e pranueshme sipas standardeve të FDA-së. Papastërtitë e pranishme në këto lloje barnash mund të rrjedhin nga substancat kimike specifike të pranishme gjatë procesit të reagimit ose nga përdorimi i disa tretësve.
"Jemi thellësisht të shqetësuar për praninë e një papastërtie të tretë nitrosamine në disa medikamente ARB, komenton Scott Gottlieb, komisioner i FDA-së, por është e rëndësishme të theksohet se, bazuar në vlerësimin fillestar të FDA-së, rritja e rrezikut të kancerit te pacientët me ekspozim ndaj NMBA-së duket se është i njëjtë me ekspozimin ndaj NDMA-së, por më pak i rrezikshëm sesa ekspozimi ndaj NDEA-së".
"Kështu pra, çdo prani e papastërtive të tilla në produktet farmaceutike nuk është e pranueshme. Gjatë muajve të fundit, FDA-ja ka kryer një hetim të rëndësishëm dhe ka bashkëpunuar me kompanitë farmaceutike për t'u përballur me problemin e pranisë së papastërtive në këto produkte. Angazhimi ynë i vazhdueshëm, thotë ai, ka përcaktuar se papastërtitë mund të gjenerohen nga reaksionet specifike kimike në procesin e prodhimit të përbërësve aktivë farmaceutikë të medikamentit. Shkencëtarët e FDA-së kanë zhvilluar metoda të reja dhe të sofistikuara të analizës, të projektuara posaçërisht për të zbuluar dhe për të matur papastërtitë N-nitrosodimethylamine (NDMA) dhe N-Nitrosodietilamine (NDEA) në barnat ARB. Për shkak të zbulimit të mundshëm të papastërtive të tjera të nitrosaminës, ne po kryejmë një analizë të gjerë të kimisë organike për të zhvilluar metoda të reja testimi për zbulimin e papastërtive të tjera të nitrosaminës, duke përfshirë NMBA-në. Po bëjmë hapa të rëndësishëm përpara për të kuptuar se si janë formuar këto papastërti dhe do të vazhdojë të shqyrtojmë nëse papastërtitë e nitrosaminës mund të lindin edhe gjatë prodhimit të produkteve të tjera farmaceutike ARB".
Analiza të kohëve të fundit duket se kanë ridimensionuar rrezikun për pacientët e veçantë, ndonëse kjo nuk pakëson shqetësimet e FDA-së. Agjencia, në fakt, do të vazhdojë të monitorojë dhe të vlerësojë rrezikun që rrjedh nga nitrosaminat dhe do të vazhdojë të përditësojë listën e produkteve që janë subjekt i tërheqjes, leximi i së cilës u këshillohet të gjithë pacientëve që kurohen me barna të kësaj tipologjie.